Detección de virus adventicios en sustratos celulares y en productos biológicos

Fundamento

La estrategia es deliberadamente redundante: se inocula la muestra en varias líneas celulares indicadoras y se observa el efecto citopático, se mira al microscopio electrónico de transmisión, y se usan ensayos moleculares para los virus específicos que la monografía nombra. Cada camino ve lo que los otros no.

Analito (qué se busca)

Virus adventicios

Matriz (en qué muestra)

Bancos de células maestro y de trabajo; cosechas no procesadas de producción; sustratos celulares y materias primas de origen animal; sueros y tripsinas; productos de terapia celular; lotes semilla virales

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Incubadoras de cultivo celular y estufas de anaerobiosis; cabinas de bioseguridad del nivel adecuado; microscopio de fluorescencia y microscopio invertido; termociclador en tiempo real; microscopio electrónico de transmisión; equipo de secuenciación masiva o acceso a servicio; centrífuga refrigerada.

Proveedores de Estufas, muflas y hornos · Centrífugas · Biología molecular.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Líneas celulares indicadoras; medios de cultivo; reactivos de microscopía electrónica; juegos de amplificación con controles; cepas de referencia.

Proveedores de Reactivos y solventes · Cultivo y microbiología.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Placas y frascos de cultivo; portaobjetos; tubos de reacción; grillas de microscopía electrónica; criotubos; puntas con filtro.

Proveedores de Micropipetas y puntas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios y reactivos; placas y puntas; guantes; grillas; reactivos de secuenciación.

Proveedores de Reactivos y solventes · Micropipetas y puntas.

Unidad

Ninguna · resultado de micoplasmas por cultivo y por método indicador · resultado por amplificación con su límite · agentes virales buscados y su resultado · partículas observadas por microscopía electrónica

Rango de referencia

El criterio es de ausencia; el alcance del ensayo lo define el origen del sustrato celular y de las materias primas

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de ensayo de micoplasmas y de agentes adventicios en productos biológicos; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre productos biológicos y sobre bancos celulares; las guías internacionales armonizadas sobre derivación y caracterización de sustratos celulares y sobre evaluación de la seguridad viral; las recomendaciones de la Organización Mundial de la Saludnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de ensayo de micoplasmas, de agentes extraños y de seguridad viral de productos biológicos; las guías internacionales armonizadas sobre sustratos celulares y sobre validación de la eliminación viral; las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre bancos celularesnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guías internacionales armonizadas vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan volúmenes definidos de cosecha o alícuotas del banco celular, que son recursos escasos y se planifican

Conservación y transporte

Las muestras se toman sin antibióticos en el medio o con su neutralización previa, porque los antibióticos enmascaran los micoplasmas y son la causa clásica de un resultado negativo falso; ese detalle está en la monografía y se cumple. Se guardan congeladas si no se procesan de inmediato, aunque el método de cultivo prefiere muestra fresca. El trabajo se hace en instalaciones con separación física entre las áreas de cultivo de producción y las de ensayo, para no introducir el contaminante que se está buscando. Se corren controles positivos con cepas de referencia en cada serie, en área separada.

Límite de detección típico

Del orden de 10 a 100 unidades formadoras de colonias por mililitro para micoplasmas; los métodos moleculares detectan unas pocas copias de genoma

Incertidumbre típica

Los resultados son categóricos; su validez depende de los controles de sensibilidad y de inhibición, que se documentan

Área

Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 1/10/2026

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