Determinación del contenido de etanol en preparaciones farmacéuticas

Fundamento

El método farmacopeico de referencia destila la preparación en condiciones controladas y determina el etanol en el destilado por densimetría, midiendo la densidad relativa a la temperatura de referencia y convirtiéndola a porcentaje de etanol en volumen mediante las tablas alcoholimétricas oficiales; en preparaciones con sustancias volátiles que destilan junto con el alcohol, la monografía indica tratamientos previos que las eliminan o las retienen, ya que de lo contrario el resultado sale alto. La alternativa instrumental, más rápida y específica, es la cromatografía gaseosa con detector de ionización de llama y columna adecuada, con patrón interno, en inyección directa de la muestra diluida o por espacio de cabeza; separa el etanol de los demás alcoholes y permite determinar en la misma corrida el metanol, el isopropanol y otros alcoholes que pudieran estar presentes, lo que es exactamente lo que hace falta cuando se sospecha de una materia prima adulterada. La refractometría y la oscilación de tubo en U también se usan en control de proceso, calibradas contra el método de referencia. El resultado se expresa en porcentaje volumen en volumen a la temperatura de referencia, y se compara con lo declarado y con el intervalo de la monografía.

Analito (qué se mide)

Etanol y metanol en preparaciones líquidas, tinturas y extractos

Matriz (en qué muestra)

Tinturas, extractos fluidos y elixires; jarabes y soluciones con etanol; preparaciones magistrales; productos fitoterápicos líquidos; alcohol etílico farmacéutico como materia prima; antisépticos de base alcohólica

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Equipo de destilación con refrigerante y colector graduado; densímetro electrónico o picnómetro con baño termostático; cromatógrafo gaseoso con detector de ionización de llama y muestreador de espacio de cabeza; balanza analítica; refractómetro; baño de temperatura controlada.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de etanol, metanol e isopropanol; patrón interno; agua de calidad reactivo; solventes de dilución; gases de alta pureza; tablas alcoholimétricas oficiales.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Balones de destilación; probetas y matraces aforados de precisión; celdas del densímetro; viales de espacio de cabeza; jeringas; termómetros calibrados.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Viales y septos; patrones; guantes; gases; agua de calidad reactivo.

Unidad

1 · porcentaje de etanol en volumen a 20 °C (% v/v) · porcentaje en masa (% m/m) · metanol y otros alcoholes (mg/L o % v/v) · densidad del destilado

Rango de referencia

Las monografías fijan el intervalo aceptado para cada preparación, en general con una tolerancia de algunos puntos alrededor del valor declarado; el metanol debe quedar por debajo del límite estricto que fijan las monografías de alcohol farmacéutico

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en las monografías de tinturas, extractos y preparaciones que declaran contenido alcohólico y en su capítulo de métodos generales; las buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales y oficinales; las normas de rotulación de medicamentos, que obligan a declarar el contenido de alcohol; las disposiciones sobre antisépticos de base alcohólica y sobre alcoholes de uso farmacéuticonorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en su capítulo de determinación de alcohol, con el método por destilación y densimetría y las variantes cromatográficas; los capítulos equivalentes de las farmacopeas de referencia; los métodos normalizados de determinación de alcoholes por cromatografía gaseosa; las tablas alcoholimétricas oficialesnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina en su edición vigente; farmacopeas de referencia y tablas alcoholimétricas oficiales vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. De 25 a 100 mL de preparación para la destilación, y menos de 1 mL para la vía cromatográfica

Conservación y transporte

El envase se abre en el momento y se cierra de inmediato, porque el etanol se evapora y el resultado baja: una muestra que quedó destapada media hora ya no representa al producto. Se trasvasa a frasco lleno al ras si hay que guardar, y se mantiene a temperatura estable. La densimetría se hace a la temperatura exacta de la tabla usada, con el destilado bien homogeneizado y sin burbujas. En la vía cromatográfica se prepara la dilución rápido y en vial cerrado. Se registra la fecha de elaboración de la preparación, ya que el contenido alcohólico baja durante la vida útil en envases mal cerrados.

Límite de detección típico

El método cromatográfico detecta metanol desde el orden de miligramos por litro; la destilación resuelve etanol desde fracciones de por ciento

Incertidumbre típica

Del orden de 0,1 a 0,3 % v/v por destilación y densimetría, y del 2 al 5 % relativo por cromatografía

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 10/9/2026