Dietilenglicol en glicerina, propilenglicol y jarabes

Fundamento

La muestra se inyecta directamente en cromatografía gaseosa con patrón interno; la capa delgada sirve como ensayo límite y el infrarrojo portátil, como verificación de identidad en la recepción, antes de descargar el tambor. Lo que la farmacopea exige es un ensayo límite sobre cada lote de excipiente que entra, no sobre el producto terminado.

Analito (qué se busca)

Dietilenglicol

Matriz (en qué muestra)

Glicerina y propilenglicol como materia prima; soluciones de sorbitol y jarabes; jarabes pediátricos y soluciones orales; preparaciones magistrales líquidas; excipientes de importación; productos terminados de vigilancia

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo gaseoso con detector de ionización de llama y acoplado a espectrometría de masas; equipo de cromatografía en capa delgada; espectrómetro infrarrojo portátil o de laboratorio; campana de extracción; balanza analítica.

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Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrón certificado de dietilenglicol; patrón interno; solventes de calidad cromatográfica; placas de capa delgada y reactivos de revelado; material de referencia de glicerina.

Proveedores de Reactivos y solventes · Patrones y materiales de referencia.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Viales de inyección; matraces aforados; jeringas; placas de capa delgada; cubas de desarrollo; pipetas; registro del proveedor y del lote del excipiente.

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Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes y patrones; viales; placas; guantes; gases.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

kg/kg · porcentaje de dietilenglicol y de etilenglicol (%) · identidad del excipiente confirmada por infrarrojo · número de envases ensayados sobre el total recibido

Rango de referencia

La farmacopea fija un límite muy bajo en glicerina y en propilenglicol; en jarabes el criterio tiende a la ausencia

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en las monografías de glicerina, propilenglicol y sorbitol, que incluyen el ensayo límite de dietilenglicol y etilenglicol; las disposiciones de la autoridad regulatoria nacional y las alertas internacionales que obligan a verificar la identidad y la pureza de estos excipientes en cada envase recibido; las buenas prácticas de fabricación y de elaboración de preparaciones magistrales; las guías de la Organización Mundial de la Salud tras los episodios de intoxicaciónnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en las monografías de glicerina, propilenglicol, sorbitol y polietilenglicoles, con los ensayos límite de dietilenglicol y etilenglicol por cromatografía gaseosa y por cromatografía en capa delgada; las guías y alertas de la Organización Mundial de la Salud y de las agencias regulatorias sobre contaminación de jarabesnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; alertas y guías de la Organización Mundial de la Salud vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Unos pocos mililitros por envase, pero se ensayan todos los envases de la partida

Conservación y transporte

La toma de muestra se hace de cada envase recibido, con material limpio y seco, y se identifica con el número de envase, no del lote; esa trazabilidad es lo que permite bloquear el tambor adulterado si aparece. Los excipientes son higroscópicos y se guardan bien cerrados. Las muestras se analizan sin demora y se conserva una contramuestra de cada envase. Ante un resultado positivo se bloquea toda la partida, se notifica de inmediato a la autoridad y se activa el procedimiento de alerta, porque el producto puede estar ya en circulación.

Límite de detección típico

Del orden del 0,01 % por cromatografía gaseosa, muy por debajo del límite de la monografía

Incertidumbre típica

Del orden del 5 al 10 % relativo; el resultado es categórico frente al límite y la decisión no admite margen

Área

Farmacéutico; Toxicología

Fecha de última actualización: 1/10/2026

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