Dispositivos dosificadores: exactitud del volumen entregado y aptitud de uso

Fundamento

La exactitud se determina por gravimetría, que es más exacta que la lectura volumétrica: se dosifica el volumen nominal con el dispositivo siguiendo la instrucción del rótulo, se recibe sobre una balanza analítica y se calcula el volumen a partir de la masa y de la densidad del líquido a la temperatura de trabajo. Se ensayan varios volúmenes dentro del rango de uso, incluidos el mínimo y el máximo graduados, y varias unidades del dispositivo, y se calculan el error sistemático respecto del nominal y la repetibilidad como desviación relativa. En goteros la dosificación se hace por número de gotas, así que el ensayo determina la masa y el volumen medio de gota y el número de gotas por mililitro, valores que dependen de la tensión superficial y de la viscosidad del líquido y del diseño del orificio, y que cambian si el producto se reformula. En jeringas orales se verifican además la legibilidad y la exactitud de las graduaciones impresas, la retención de líquido en el cono y el ajuste al adaptador del frasco. La compatibilidad con el producto se evalúa por contacto prolongado, buscando sorción del principio activo o del conservante en el plástico del dispositivo y cesión de componentes. Se completa con la evaluación de usabilidad por panel, especialmente en dispositivos destinados a cuidadores.

Matriz (en qué muestra)

Goteros y frascos cuentagotas; jeringas dosificadoras orales; cucharas y vasos dosificadores; pipetas graduadas de producto; dispositivos para pediatría; dosificadores de productos veterinarios

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Balanza analítica de cinco decimales; termómetro calibrado y densímetro; cámara de temperatura controlada; cromatógrafo líquido para la compatibilidad; calibre y lupa para las graduaciones; soportes de dosificación reproducible.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua de calidad reactivo; el propio producto o un simulante de igual densidad y viscosidad; patrones de referencia; solventes cromatográficos.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Vasos de pesada; frascos y adaptadores; dispositivos de ensayo; pinzas; planillas de registro.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Guantes; viales; solventes; papel absorbente.

Unidad

m³ · volumen entregado medio (mL) y error respecto del nominal (%) · repetibilidad (% de desviación) · masa y volumen de gota (mg, µL) · gotas por mililitro · sorción del principio activo (%)

Rango de referencia

Las normas fijan tolerancias del orden del ±5 al ±10 % del volumen nominal según el dispositivo y el volumen, con márgenes más estrechos en los volúmenes grandes de la escala

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de preparaciones líquidas para uso oral y de uniformidad de dosificación, y en las disposiciones sobre dispositivos dosificadores que acompañan al medicamento; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre productos con dispositivo incluido; las normas ISO sobre jeringas para administración oral y sobre dispositivos de dosificación; las buenas prácticas de fabricaciónargentina e internacional

Norma que describe la técnica

Las normas ISO sobre jeringas de administración enteral y oral y sobre dispositivos dosificadores para medicamentos líquidos, con sus tolerancias de volumen; los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre preparaciones líquidas orales y sobre dispositivos de medida; las guías regulatorias sobre dispositivos dosificadores y errores de medicaciónargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Normas ISO sobre dispositivos dosificadores vigentes; farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes

Volumen de muestra

No destructivo para el dispositivo; se necesitan varias unidades y volumen suficiente de producto

Conservación y transporte

El ensayo se hace con el producto real o con un simulante de igual densidad y viscosidad, no con agua, porque el volumen de gota y la retención en el cono dependen por completo de esas propiedades y el agua da resultados que no aplican. Se controla y se registra la temperatura, que cambia la viscosidad. Los dispositivos se ensayan tal como vienen en el envase, sin lavar, si así los va a usar el paciente. Se verifica la balanza con pesas patrón antes y después de la serie. Para la compatibilidad se mantiene el contacto durante el tiempo real de uso y en las condiciones declaradas.

Límite de detección típico

No aplica: es una medición de masa y de volumen

Incertidumbre típica

Del orden del 1 al 2 % del volumen entregado por gravimetría, muy por debajo de las tolerancias del dispositivo

Área

Farmacéutico; Metrología y calibración

Fecha de última actualización: 10/9/2026