Ensayo de desintegración

Fundamento

Los comprimidos se colocan en tubos de una canastilla que sube y baja a frecuencia constante dentro de un medio a 37 °C; se registra el tiempo en que no quedan residuos sobre la malla, salvo fragmentos blandos de recubrimiento.

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos / cápsulas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Desintegrador con canastilla oscilante y movimiento alternativo; baño termostático a 37 °C; cronómetro.

Proveedores de Baños, agitación y homogeneización.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medio (agua, HCl 0,1 N o buffer, según monografía).

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Discos normalizados.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Ninguno.

Unidad

s · min · s

Rango de referencia

Comprimidos no recubiertos: habitualmente ≤15 min

Norma que lo exige

Farmacopea aplicableargentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <701> Disintegration; Ph. Eur. 2.9.1; Farmacopea Argentinaargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

USP-NF se publica todos los años. La Farmacopea Europea pasó a una edición anual en tres entregas: la 12ª rige desde el 1/1/2026 y la 13ª, publicada en junio de 2026, rige desde el 1/1/2027. Los capítulos generales cambian de contenido entre ediciones aunque conserven el número, así que la edición usada tiene que constar en el informe. El capítulo armonizado USP <701> revisado, que agrega un aparato para comprimidos y cápsulas de más de 18 mm, es oficial desde el 1/10/2026.

Volumen de muestra

6 unidades del producto

Conservación y transporte

Envase original cerrado. El ensayo se hace a 37 °C, con el medio y los discos que fije la monografía.

Límite de detección típico

1 segundo, aunque el criterio se expresa en minutos

Incertidumbre típica

±5 a 10% entre unidades; el resultado es cumple o no cumple contra el tiempo límite

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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