Ensayo de desintegración

Fundamento

Los comprimidos se colocan en canastillas que suben y bajan en un medio a 37 °C; se mide el tiempo hasta que no quedan restos apreciables sobre la malla.

Matriz (en qué muestra)

Comprimido o cápsula

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Desintegrador con canastillas y movimiento alternativo; baño a 37 °C; cronómetro.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medio (agua, HCl 0,1 N o buffer, según monografía).

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Discos normalizados.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Ninguno.

Unidad

s · min · s

Rango de referencia

Comprimidos no recubiertos: habitualmente ≤15 min

Norma que lo exige

Farmacopea aplicablenorma internacional

Norma que describe la técnica

USP <701> Disintegration; Ph. Eur. 2.9.1norma internacional

Edición y vigencia de la norma

USP-NF se publica todos los años y la Farmacopea Europea va por su 11ª edición con suplementos periódicos. Los capítulos generales cambian de contenido entre ediciones aunque conserven el número, así que la edición usada tiene que constar en el informe.

Volumen de muestra

6 unidades del producto

Conservación y transporte

Envase original cerrado. El ensayo se hace a 37 °C, con el medio y los discos que fije la monografía.

Límite de detección típico

1 segundo, aunque el criterio se expresa en minutos

Incertidumbre típica

±5 a 10% entre unidades; el resultado es cumple o no cumple contra el tiempo límite

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026