Ensayo de desintegración

Fundamento

Los comprimidos se colocan en tubos de una canastilla que sube y baja a frecuencia constante dentro de un medio a 37 °C; se registra el tiempo en que no quedan residuos sobre la malla, salvo fragmentos blandos de recubrimiento.

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos / cápsulas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Desintegrador con canastilla oscilante y baño termostático; cronómetro.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua purificada; HCl 0,1 N; buffer fosfato.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Canastillas con seis tubos; discos de plástico; vasos de 1 L.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Discos; medios.

Unidad

min · s

Rango de referencia

Comprimidos no recubiertos: habitualmente ≤15 min

Norma que describe la técnica

Farmacopea Argentina; USP <701>argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición, vigente por Disposición ANMAT. Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo, no con la edición impresa.

Volumen de muestra

6 unidades

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto.

Límite de detección típico

1 segundo, aunque el criterio se expresa en minutos

Incertidumbre típica

Cumple o no cumple contra el tiempo límite de la monografía

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026