Ensayo de desintegración de comprimidos y cápsulas

Fundamento

Seis unidades se colocan en tubos con malla que suben y bajan dentro de un medio a 37 °C. Se registra el tiempo hasta que no queda residuo sobre la malla, salvo fragmentos blandos de recubrimiento.

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos; cápsulas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Desintegrador de canastilla oscilante con baño a 37 °C ± 2 °C.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua purificada; ácido clorhídrico 0,1 N; buffer fosfato pH 6,8.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Canastillas de 6 tubos; discos; termómetro.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Mallas; discos.

Unidad

s · segundos · minutos

Rango de referencia

Comprimidos no recubiertos: ≤15 min · recubiertos: ≤30 min

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina, 7.ª ed., capítulo <310> Ensayo de disgregaciónargentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <701>; Ph. Eur. 2.9.1argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 7.ª edición, vigente según la Disp. ANMAT 6501/2013, con su Primer Suplemento (Disp. ANMAT 6781/2019) y su Segundo Suplemento, aprobado en diciembre de 2023. Hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo; la edición de USP-NF y de Ph. Eur. usada tiene que constar en el informe.

Volumen de muestra

6 unidades

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto.

Límite de detección típico

1 segundo

Incertidumbre típica

Cumple o no cumple; los discos se usan solo si la monografía lo indica

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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