Ensayo de disolución (aparatos I de canastilla y II de paleta)

Fundamento

La forma farmacéutica se agita en un volumen definido de medio a 37 °C. Se toman alícuotas a tiempos fijos y se cuantifica el activo disuelto por UV o HPLC, construyendo el porcentaje disuelto en función del tiempo.

Analito (qué se busca)

Principio activo disuelto

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos; cápsulas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Disolutor de 6 u 8 vasos con control de temperatura y velocidad; espectrofotómetro UV o HPLC; muestreador automático.

Proveedores de Espectrofotometría UV-Vis · Muestreo y campo · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medios de disolución (HCl 0,1 N, buffers pH 4,5 y 6,8, con o sin tensioactivo); estándares de referencia.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Vasos de 900 mL; paletas y canastillas; filtros de muestreo; jeringas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Filtros; medios; estándares.

Unidad

1 · mg liberados · f2 de similitud · % disuelto

Rango de referencia

Criterio habitual Q: 80% en 30 min

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina, 7.ª ed., capítulo <320> Ensayo de disoluciónargentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <711>; Ph. Eur. 2.9.3argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 7.ª edición, vigente según la Disp. ANMAT 6501/2013, con su Primer Suplemento (Disp. ANMAT 6781/2019) y su Segundo Suplemento, aprobado en diciembre de 2023. Hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo; la edición de USP-NF y de Ph. Eur. usada tiene que constar en el informe.

Volumen de muestra

6 unidades, ampliables a 12 y 24

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto.

Límite de detección típico

1% del declarado

Incertidumbre típica

±3 a 5% entre unidades

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026

Ficha N.º 871 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos