Ensayo de disolución (aparatos I de canastilla y II de paleta)

Fundamento

La forma farmacéutica se agita en un volumen definido de medio a 37 °C. Se toman alícuotas a tiempos fijos y se cuantifica el activo disuelto por UV o HPLC, construyendo el porcentaje disuelto en función del tiempo.

Analito (qué se mide)

Perfil de disolución

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos; cápsulas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Disolutor de 6 u 8 vasos con control de temperatura y velocidad; espectrofotómetro UV o HPLC; muestreador automático.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medios de disolución (HCl 0,1 N, buffers pH 4,5 y 6,8, con o sin tensioactivo); estándares de referencia.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Vasos de 900 mL; paletas y canastillas; filtros de muestreo; jeringas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Filtros; medios; estándares.

Unidad

% disuelto · mg liberados · f2 de similitud

Rango de referencia

Criterio habitual Q: 80% en 30 min

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina 8.ª ed.argentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <711>; Ph. Eur. 2.9.3argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición, vigente por Disposición ANMAT. Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo, no con la edición impresa.

Volumen de muestra

6 unidades, ampliables a 12 y 24

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto.

Límite de detección típico

1% del declarado

Incertidumbre típica

±3 a 5% entre unidades

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026