Ensayo de disolución en aparato de canastilla o paleta

Fundamento

La forma farmacéutica se coloca en un medio de disolución termostatizado a 37 °C con agitación normalizada; se toman alícuotas a tiempos definidos y se cuantifica el principio activo disuelto, construyendo el perfil de disolución.

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos / cápsulas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Disolutor con aparato 1 (canastilla) o 2 (paleta) con control de temperatura y velocidad; espectrofotómetro o HPLC; bomba peristáltica de muestreo.

Proveedores de Espectrofotometría UV-Vis · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medios de disolución (HCl 0,1 N, buffer fosfato pH 6,8); estándares de referencia; agua desgasificada.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Vasos de disolución de 900 mL; canastillas y paletas; filtros de cánula; termómetro calibrado.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Filtros; medios; viales.

Unidad

1 · mg disueltos · f2 (factor de similitud) · % disuelto

Rango de referencia

Criterio Q típico: ≥80% en 30 min para liberación inmediata

Norma que describe la técnica

Farmacopea Argentina; USP <711>argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 7.ª edición, vigente según la Disp. ANMAT 6501/2013, con su Primer Suplemento (Disp. ANMAT 6781/2019) y su Segundo Suplemento, aprobado en diciembre de 2023. Hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo. USP <711>, capítulo armonizado.

Volumen de muestra

6 unidades para la etapa inicial, 12 más si hay que ampliar

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto. El medio de disolución se prepara y desgasifica en el laboratorio: las burbujas adheridas al comprimido cambian el perfil.

Límite de detección típico

1% del contenido declarado

Incertidumbre típica

±3 a 5% entre unidades; el criterio Q se evalúa por etapas S1, S2 y S3

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026

Ficha N.º 828 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos