Ensayo de eficacia de conservantes (challenge test)

Fundamento

El producto se inocula deliberadamente con microorganismos de ensayo a una concentración conocida y se realizan recuentos a intervalos definidos durante 28 días; el conservante es eficaz si logra la reducción logarítmica exigida en cada punto.

Analito (qué se mide)

Eficacia del sistema conservante

Matriz (en qué muestra)

Productos multidosis / cosméticos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Estufas de cultivo; campana de flujo laminar; contador de colonias.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Cepas ATCC de ensayo (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis); medios con neutralizantes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Frascos del producto; placas; pipetas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios; placas; puntas.

Unidad

Reducción logarítmica · UFC/g a 7, 14 y 28 días

Rango de referencia

Criterio según categoría del producto

Norma que describe la técnica

Farmacopea Argentina; USP <51>argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición, vigente por Disposición ANMAT. Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo, no con la edición impresa.

Volumen de muestra

20 g o 20 mL por microorganismo de desafío, en el envase final

Conservación y transporte

Producto en su envase original. El ensayo dura 28 días con lecturas a los 7, 14 y 28. La muestra queda en el laboratorio todo ese tiempo.

Límite de detección típico

Reducción logarítmica frente al inóculo inicial

Incertidumbre típica

±0,5 log; los criterios A y B de la farmacopea son escalones, no valores continuos

Área

Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 3/9/2026