Ensayo de eficacia de conservantes (challenge test)

Fundamento

El producto se inocula deliberadamente con microorganismos de ensayo a una concentración conocida y se realizan recuentos a intervalos definidos durante 28 días; el conservante es eficaz si logra la reducción logarítmica exigida en cada punto.

Analito (qué se busca)

Eficacia del sistema conservante

Matriz (en qué muestra)

Productos multidosis / cosméticos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Estufas de cultivo; campana de flujo laminar; contador de colonias.

Proveedores de Estufas, muflas y hornos.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Cepas ATCC de ensayo (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis); medios con neutralizantes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Frascos del producto; placas; pipetas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios; placas; puntas.

Proveedores de Micropipetas y puntas.

Unidad

1 · UFC/g a 7, 14 y 28 días · Reducción logarítmica

Rango de referencia

Criterio según categoría del producto

Norma que describe la técnica

Farmacopea Argentina, capítulo 80 (Conservantes); USP <51>argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 7.ª edición, vigente según la Disp. ANMAT 6501/2013, con su Primer Suplemento (Disp. ANMAT 6781/2019) y su Segundo Suplemento, aprobado en diciembre de 2023. USP <51>: la edición de USP-NF usada tiene que constar en el informe.

Volumen de muestra

20 g o 20 mL por microorganismo de desafío, en el envase final

Conservación y transporte

Producto en su envase original. El ensayo dura 28 días con lecturas a los 7, 14 y 28. La muestra queda en el laboratorio todo ese tiempo.

Límite de detección típico

Reducción logarítmica frente al inóculo inicial

Incertidumbre típica

±0,5 log; los criterios A y B de la farmacopea son escalones, no valores continuos

Área

Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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