Ensayo de eficacia de la conservación antimicrobiana (challenge test)

Fundamento

El producto se inocula con cinco microorganismos de referencia a una carga conocida y se sigue el recuento a los 7, 14 y 28 días. La caída logarítmica debe alcanzar los criterios de la farmacopea sin recuperación posterior.

Analito (qué se mide)

Eficacia del conservante

Matriz (en qué muestra)

Medicamento multidosis; cosmético

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Estufas; cabina de bioseguridad; contador de colonias; homogeneizador.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Cepas ATCC (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, C. albicans, A. brasiliensis); medios; neutralizantes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Envases del producto; placas; pipetas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Cepas; medios; placas.

Unidad

reducción logarítmica (log₁₀) · UFC/mL

Rango de referencia

Categoría 1 Ph. Eur. A: 3 log a 14 días para bacterias

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina 8.ª ed.argentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <51>; Ph. Eur. 5.1.3argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición, vigente por Disposición ANMAT. Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo, no con la edición impresa.

Volumen de muestra

20 g o 20 mL por microorganismo, en el envase final

Conservación y transporte

Envase original. 28 días de ensayo con lecturas intermedias.

Límite de detección típico

Reducción logarítmica

Incertidumbre típica

±0,5 log

Área

Farmacéutico; Microbiología; Cosmética

Fecha de última actualización: 3/9/2026