Ensayo de endotoxinas bacterianas por LAL (gel-clot, turbidimétrico o cromogénico)

Fundamento

El lisado de amebocitos del cangrejo herradura tiene una cascada enzimática que las endotoxinas activan. Según el formato, la reacción forma un gel firme, aumenta la turbidez o libera un cromóforo amarillo que se mide a 405 nm.

Analito (qué se mide)

Endotoxinas bacterianas

Matriz (en qué muestra)

Inyectables; dispositivos médicos; agua

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Lector de microplacas con incubación a 37 °C; baño seco; pipetas calibradas.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Lisado LAL; estándar de endotoxina de control (CSE); agua libre de endotoxinas.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Tubos y placas despirogenados; puntas libres de endotoxinas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Lisado; tubos despirogenados; agua LAL.

Unidad

UE/mL · UE/mg · EU/mL

Rango de referencia

Agua para inyectables: <0,25 UE/mL

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina 8.ª ed.argentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <85>; Ph. Eur. 2.6.14argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición, vigente por Disposición ANMAT. Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo, no con la edición impresa.

Volumen de muestra

1 a 5 mL de producto, o el eluato del dispositivo

Conservación y transporte

Material despirogenado. Refrigerar a 4 °C y ensayar dentro de las 24 horas. El pH del producto se ajusta entre 6 y 8 antes del ensayo: fuera de ese rango, el lisado no reacciona.

Límite de detección típico

0,005 a 0,03 UE/mL

Incertidumbre típica

±50% en gel-clot; ±25% en turbidimetría o cromogénico

Área

Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 3/9/2026