Ensayo de esterilidad por filtración por membrana o siembra directa

Fundamento

El producto se filtra por membrana de 0,45 µm que retiene los microorganismos, se lava para eliminar el efecto inhibitorio y la membrana se incuba en dos medios, uno para aerobios y hongos y otro para anaerobios, durante 14 días.

Analito (qué se mide)

Esterilidad

Matriz (en qué muestra)

Inyectables; oftálmicos; dispositivos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cabina de flujo laminar o aislador; rampa de filtración de esterilidad; estufas a 22,5 °C y 32,5 °C.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medio tioglicolato; medio caseína-soja; diluyentes estériles; cepas de control de promoción de crecimiento.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Canastas de filtración cerradas; pinzas estériles.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Unidades de filtración; medios.

Unidad

Estéril / No estéril

Rango de referencia

Ausencia de crecimiento a los 14 días

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina 8.ª ed.argentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <71>; Ph. Eur. 2.6.1argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición, vigente por Disposición ANMAT. Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo, no con la edición impresa.

Volumen de muestra

20 unidades del lote, según el plan de muestreo de la farmacopea

Conservación y transporte

Envases cerrados y sin abrir. Se procesan en condiciones asépticas e incuban 14 días.

Límite de detección típico

Detecta 1 microorganismo viable

Incertidumbre típica

Cualitativo; el control negativo y el de promoción de crecimiento validan la corrida

Área

Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 3/9/2026