Ensayo de integridad y de fuga de filtros HEPA por barrido con aerosol

Fundamento

El ensayo de integridad no mide la eficiencia del medio filtrante, que viene certificada de fábrica: verifica que el filtro instalado —con su marco, su sello y su junta— no tenga fugas. Se genera aguas arriba del filtro un aerosol de ensayo de distribución de tamaño conocida, en una concentración controlada y medida, y se recorre la cara aguas abajo con una sonda a velocidad y distancia prescriptas, barriendo toda la superficie del medio, el perímetro del marco, la junta con el plenum y los puntos de fijación. Un fotómetro de dispersión de luz o un contador de partículas mide la penetración local, expresada como porcentaje de la concentración aguas arriba; si en algún punto supera el límite, hay fuga y el filtro se repara con sellador o se reemplaza. Dos diferencias con el recuento de partículas ambiental explican por qué el ensayo es indispensable: se hace con una concentración de desafío muy alta, que hace visible una fuga que el aire de sala nunca revelaría, y se recorre punto por punto, de modo que localiza. El aerosol de ensayo se elige según lo que admita la instalación; en áreas farmacéuticas se prefieren aerosoles que no dejen residuo ni contaminen el producto, y el barrido se hace con el área fuera de servicio.

Matriz (en qué muestra)

Filtros HEPA y ULPA terminales de salas limpias, de cabinas de flujo laminar y de cabinas de seguridad biológica; marcos, sellos y juntas de montaje; instalaciones en calificación inicial, tras el cambio de filtro y en recalificación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Generador de aerosol de ensayo con control de concentración; fotómetro de dispersión o contador de partículas con sonda de barrido de boca normalizada; sistema de inyección aguas arriba con mezcla homogénea; anemómetro para verificar la velocidad de cara; instrumental de registro y de mapeo de la superficie barrida.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Aerosol de ensayo de distribución de tamaño conocida, compatible con la instalación; sellador para la reparación de fugas menores.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Filtros instalados con su marco y sello; planillas de penetración por zona barrida; plano del cielorraso con la identificación de cada filtro; certificado de fábrica del filtro; identificación del área, de la fecha y del motivo del ensayo.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Aerosol de ensayo; sellador de reparación; eventualmente el filtro, si hay que reemplazarlo.

Unidad

1 · penetración máxima medida por zona, expresada como porcentaje de la concentración aguas arriba · concentración de desafío aguas arriba y su verificación · velocidad y distancia de barrido de la sonda · ubicación de las fugas halladas sobre el plano y acción tomada · aerosol empleado · velocidad de cara del filtro

Rango de referencia

El ensayo encuentra lo que el recuento ambiental no puede: una fuga en el sello perimetral no cambia de manera perceptible la concentración de la sala pero mete aire sin filtrar justo encima del producto

Norma que lo exige

La Disposición ANMAT 3827/2018 de buenas prácticas de fabricación y su anexo de productos estériles; las disposiciones de dispositivos médicos; los requisitos de habilitación de cabinas de seguridad biológica; los planes de mantenimiento de la instalación; las normas de acreditación del laboratorioargentina e internacional

Norma que describe la técnica

ISO 14644-3, que fija los métodos de ensayo de instalaciones limpias, entre ellos el de fuga de filtros instalados por barrido con aerosol; ISO 14644-1 e ISO 14644-2, con la clasificación y el monitoreo que el ensayo complementa; las normas de cabinas de seguridad biológica aplicables al equipoargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

ISO 14644-3; ISO 14644-1; ISO 14644-2

Volumen de muestra

No destructivo. Barrido de la superficie completa de cada filtro

Conservación y transporte

La concentración de desafío aguas arriba se mide, no se supone: si es menor que la prescripta el ensayo pierde sensibilidad y una fuga real puede quedar por debajo del umbral. El barrido cubre el perímetro y la junta, que es donde aparecen la mayoría de las fugas, y no solo el centro del medio filtrante.

Límite de detección típico

Los fotómetros detectan penetraciones desde 0,001 % de la concentración aguas arriba

Incertidumbre típica

Del 10 al 30 % en la penetración medida; el resultado es por conformidad

Área

Farmacéutico; Instrumentación y control; Higiene y seguridad

Fecha de última actualización: 22/9/2026