Ensayos fisicomecánicos y químicos de equipos de material plástico para uso medicinal

Fundamento

Los dispositivos plásticos de uso medicinal deben cumplir simultáneamente requisitos mecánicos, que garantizan que el dispositivo funcione y no se separe durante el uso, y requisitos químicos, que garantizan que el material no ceda al fluido sustancias que terminarían en el paciente. El conjunto de ensayos de la norma cubre ambos. Del lado mecánico se verifican la resistencia a la tracción de los tubos y de las uniones, que se ensayan aplicando carga axial hasta la separación o la rotura; la resistencia de los conectores al desacople bajo tracción y bajo torsión, que es crítica porque una desconexión accidental en una vía central es una emergencia; la resistencia a la presión de las bolsas y de los recipientes; el acodamiento y la recuperación de los tubos, que si colapsan interrumpen el flujo; y la verificación dimensional de los conectores normalizados, que es lo que asegura la compatibilidad entre dispositivos de distintos fabricantes. Del lado químico, los ensayos se hacen sobre un extracto obtenido poniendo el material en contacto con un medio de extracción —agua, solución fisiológica o solventes— en condiciones de temperatura y tiempo definidas que simulan y aceleran el uso. Sobre ese extracto se determinan la acidez o alcalinidad cedida por titulación contra un blanco, el residuo de evaporación que mide la masa total de sustancias extraíbles, la absorbancia en el ultravioleta que revela compuestos aromáticos y aditivos, los metales pesados cedidos, la turbidez y el color. Los resultados se comparan siempre contra un blanco del medio de extracción tratado de la misma manera, porque el propio medio y el material de vidrio aportan valores que hay que descontar.

Matriz (en qué muestra)

Equipos y material plástico de uso medicinal: sets de infusión, sondas, conectores, bolsas y recipientes; productos en registro y en liberación de lote; materiales en calificación de proveedor y en verificación de cambios de proceso

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Máquina de ensayo universal con celda calibrada y mordazas adecuadas; dispositivo de ensayo de conectores a tracción y a torsión; equipo de presurización para bolsas; estufa para la extracción con control de temperatura; espectrofotómetro ultravioleta-visible; equipo de titulación; espectrómetro para metales; turbidímetro; balanza analítica; instrumental de medición dimensional.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medios de extracción según el ensayo: agua de calidad para inyectables, solución fisiológica y solventes; soluciones valoradas para la titulación; patrones de metales pesados; agua ultrapura.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Dispositivos del lote según el plan de muestreo; recipientes de extracción de material inerte; planilla con cada ensayo y su resultado, con el blanco correspondiente; identificación del fabricante, del producto, del material, del lote y del registro del producto médico.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Los dispositivos ensayados, que se destruyen; medios de extracción y reactivos.

Unidad

N · fuerza de rotura de tubos y de uniones (N) · fuerza y par de desacople de conectores · presión soportada por bolsas y recipientes · acidez o alcalinidad cedida al extracto y su blanco · residuo de evaporación (mg) · absorbancia del extracto en el ultravioleta · metales pesados cedidos (mg/L) · dimensiones de los conectores contra la norma

Rango de referencia

Todo ensayo químico va contra un blanco del medio tratado igual: el agua, el vidrio y la estufa aportan lo suyo, y sin descontarlo se le atribuye al plástico algo que no cedió

Norma que lo exige

La reglamentación de productos médicos y su registro, que exige los ensayos de liberación; las farmacopeas en cuanto a envases y materiales plásticos en contacto con soluciones parenterales; las normas de dispositivos específicos: sets de infusión, conectores y bolsas; las normas de acreditación del laboratorionorma argentina

Norma que describe la técnica

IRAM 9026, Equipos de material plástico para uso medicinal. Métodos de ensayo fisicomecánicos y químicos. La norma IRAM de equipos de material plástico para uso medicinal que fija los métodos de ensayo fisicomecánicos y químicos, con la tracción, los conectores, la extracción y las determinaciones sobre el extracto; las farmacopeas en sus capítulos de envases plásticos; las normas internacionales de dispositivos médicos; los procedimientos del laboratorionorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Norma IRAM de métodos de ensayo fisicomecánicos y químicos de equipos de material plástico para uso medicinal

Volumen de muestra

Varios dispositivos completos por lote y por ensayo

Conservación y transporte

Los dispositivos se ensayan en su envase primario intacto hasta el momento del ensayo y con su esterilización aplicada, porque el proceso de esterilización —sobre todo el de radiación— modifica las propiedades mecánicas y la cesión química del plástico.

Límite de detección típico

Las balanzas resuelven décimas de miligramo en el residuo de evaporación

Incertidumbre típica

Del 2 al 5 % en las fuerzas y del 5 al 20 % en las determinaciones sobre el extracto

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial; Clínico/bioquímico

Fecha de última actualización: 22/9/2026