Envases plásticos para uso farmacéutico: identificación del material y ensayos del extracto

Fundamento

La identificación del polímero se hace por espectroscopía infrarroja con transformada de Fourier en reflectancia total atenuada, que da la huella del material en segundos y distingue polietilenos de distinta densidad, polipropileno, poliésteres y policloruro de vinilo; se complementa con calorimetría diferencial de barrido, que da las temperaturas de fusión y de transición vítrea y el grado de cristalinidad, muy sensibles a la identidad y al grado de la resina, y con análisis termogravimétrico, que revela la carga inorgánica. Los ensayos del extracto reproducen el contacto con el producto: el envase se llena con agua de calidad reactivo y se autoclava o se calienta en las condiciones que fija la farmacopea, y sobre ese extracto se determinan aspecto y color de la solución, absorbancia en el ultravioleta, pH y su variación, sustancias reductoras, residuo por evaporación, acidez o alcalinidad, y metales pesados; para el policloruro de vinilo se agregan la determinación de cloruro de vinilo residual y de plastificantes cedidos. Los aditivos poliméricos se identifican y se cuantifican por cromatografía líquida o gaseosa acopladas a masas sobre un extracto con solvente orgánico. Se completa con las propiedades del envase: espesor, permeabilidad al vapor de agua y al oxígeno, transparencia y transmitancia luminosa cuando el producto es fotosensible, y resistencia mecánica del envase y del cierre.

Analito (qué se mide)

Identidad del polímero, aditivos, sustancias cedidas al extracto, transparencia y propiedades del material

Matriz (en qué muestra)

Frascos y botellas de polietileno y de polipropileno; bolsas de infusión de policloruro de vinilo y de poliolefinas; envases de poliéster para jarabes; blísteres y films; tapas y sistemas de cierre plásticos; resinas como materia prima

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Espectrómetro infrarrojo con reflectancia total atenuada; calorímetro diferencial de barrido y analizador termogravimétrico; autoclave calificado; espectrofotómetro ultravioleta y visible; cromatógrafos líquido y gaseoso acoplados a masas; equipo de permeabilidad al vapor y al oxígeno; máquina universal de ensayos; balanza analítica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agua de calidad reactivo; solventes de extracción y cromatográficos; patrones de aditivos poliméricos y de plastificantes; reactivos de los ensayos del extracto; gases de alta pureza.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Celdas de permeabilidad; probetas troqueladas; matraces aforados; viales de inyección; cápsulas de calorimetría; pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes y patrones; viales; cápsulas; guantes; gases.

Unidad

kg/kg · identidad del polímero confirmada · absorbancia del extracto en el ultravioleta · variación de pH · residuo por evaporación (mg) · aditivos identificados y su nivel (mg/kg) · permeabilidad al vapor (g/m²·día)

Rango de referencia

Los límites de los ensayos del extracto los fija cada monografía de material; la identidad debe coincidir con el espectro de referencia y con el material declarado en el registro del producto

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de envases y de materiales plásticos para uso farmacéutico, con las monografías de cada polímero y sus ensayos; las buenas prácticas de fabricación, que exigen calificar el acondicionamiento primario; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre materiales en contacto con medicamentos; las especificaciones de compra y los acuerdos de calidad con el proveedorargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de envases plásticos, con las monografías de polietileno, polipropileno, poliéster y policloruro de vinilo y los ensayos de identificación y del extracto; las normas ISO de identificación de plásticos y de ensayos de permeabilidad; las guías sobre extraíbles y lixiviablesargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varios envases o varios metros cuadrados de film según los ensayos

Conservación y transporte

Los envases llegan tal como se usan en producción, con su tratamiento superficial si lo tienen, y se guardan sin exponerlos a solventes, tintas ni lubricantes, que contaminan la superficie y aparecen después como extraíbles. Se registran el proveedor, el grado de resina y el lote, ya que la calificación es de un material específico y un cambio de grado obliga a repetir. El extracto se prepara con el ciclo exacto que fija la farmacopea y se analiza pronto, porque algunos analitos se adsorben en las paredes del recipiente. Se corre un blanco de agua sometido al mismo ciclo.

Límite de detección típico

Del orden de miligramos por kilogramo para los aditivos por cromatografía acoplada a masas

Incertidumbre típica

Del orden del 10 al 20 % relativo en los aditivos y del 5 % en los ensayos del extracto

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 10/9/2026