Estabilidad de tinturas y extractos fluidos: aspecto, sedimento y contenido en el tiempo

Fundamento

El ensayo de estabilidad no es una medición sino un seguimiento: se guardan unidades del mismo lote en condiciones definidas de temperatura, humedad y luz y se las analiza a tiempos establecidos, para saber cuánto tiempo la preparación sigue cumpliendo lo que declara. En una tintura se miran cuatro cosas juntas. El aspecto, porque la aparición de turbidez o de un sedimento indica que algo precipitó, lo que suele ocurrir cuando el alcohol se evapora y los extractivos pierden solubilidad. El contenido del marcador, que puede caer por degradación. El contenido alcohólico, cuya caída es la causa más frecuente de todo lo anterior y apunta directamente al cierre del envase. Y el control microbiológico, porque por debajo de cierta graduación la preparación deja de conservarse sola. El estudio se hace en el envase definitivo y no en otro, porque buena parte de lo que se evalúa depende del material del frasco y de su cierre, y los resultados de un envase no se trasladan a otro.

Analito (qué se busca)

estabilidad de la preparación

Matriz (en qué muestra)

Tinturas simples y compuestas; extractos fluidos oficinales; alcoholaturos; preparaciones magistrales a partir de drogas vegetales; jarabes y elixires con extractos; productos de farmacia oficinal

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Equipo de destilación alcohólica y densímetro; estufa de secado y desecador; cromatógrafo líquido; cromatógrafo gaseoso; pH metro; balanza analítica; cámara de estabilidad; equipo de filtración.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Alcohol de las graduaciones de referencia; patrones de marcadores; solventes cromatográficos; agua de calidad reactivo; soluciones amortiguadoras.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Cápsulas de evaporación; picnómetros; matraces aforados; balones de destilación; viales de inyección; frascos ámbar de guarda.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes y patrones; viales; guantes; papel de filtro.

Unidad

kg/kg

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus monografías de tinturas y de extractos fluidos y en el capítulo de preparaciones a partir de drogas vegetales, que fijan la relación droga solvente, la graduación alcohólica y el contenido mínimo; las buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales y oficinales; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre farmacia oficinal; las normas de rotulación de preparacionesnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en sus monografías de tinturas y extractos y en los capítulos de determinación de alcohol, de residuo seco y de métodos cromatográficos; los capítulos equivalentes de las farmacopeas de referencia; los formularios nacionales de preparaciones oficinales; las directrices sobre calidad de preparaciones herbariasnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina en su edición vigente; farmacopeas de referencia y formularios oficinales vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. De 50 a 200 mL de preparación para el juego completo

Conservación y transporte

La tintura se guarda en frasco ámbar bien cerrado y al abrigo de la luz y del calor; el alcohol se evapora si el cierre no es hermético, lo que concentra la preparación y sube el residuo seco sin que nadie haya hecho nada. Los polifenoles se oxidan y aparece sedimento con el tiempo, que es un cambio esperable y no necesariamente un defecto, pero que se registra. Se anotan la fecha de preparación, la droga usada con su origen y el alcohol empleado, sin lo cual el resultado no se puede interpretar. Se conserva una porción testigo en las mismas condiciones para el seguimiento de estabilidad.

Área

Farmacéutico; Química analítica

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Fecha de última actualización: 1/10/2026

Ficha N.º 4185 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos