Estandarización de extractos vegetales: relación droga extracto y caracterización

Fundamento

La relación droga extracto es el cociente entre la masa de droga vegetal de partida y la masa de extracto obtenido, y es un dato del proceso que el proveedor debe declarar y documentar; el laboratorio lo verifica de manera indirecta contrastando el contenido de marcadores del extracto con el de la droga de origen y con la relación declarada, y revisando la coherencia del expediente. El contenido de marcadores se determina por cromatografía. Los sólidos totales del extracto fluido y de la tintura se determinan evaporando una alícuota y secando el residuo a peso constante, y en extractos secos se determinan la pérdida por secado y el agua por Karl Fischer. El contenido de solvente residual de extracción se determina por cromatografía gaseosa con espacio de cabeza y se compara con los límites de la guía de solventes residuales, ya que muchos extractos se obtienen con etanol, acetona o hidrocarburos y el secado no siempre los elimina. Los excipientes de soporte —maltodextrina, dióxido de silicio, celulosa— se identifican y se cuantifican, porque son los que diluyen el extracto y su proporción explica diferencias grandes entre proveedores. Se completa con las cenizas, los metales pesados, el perfil cromatográfico y los ensayos microbiológicos, y con la determinación de la solubilidad y de la fluidez cuando el extracto se va a comprimir.

Matriz (en qué muestra)

Extractos secos, blandos y fluidos; tinturas; extractos estandarizados y cuantificados; extractos con soportes y antiaglomerantes; extractos de importación; materia prima de fitoterápicos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido y cromatógrafo gaseoso con espacio de cabeza; titulador Karl Fischer; estufa de secado y mufla; espectrómetro de masas con plasma; espectrómetro infrarrojo para identificar excipientes; balanza analítica; equipo de fluidez de polvos.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de marcadores y de solventes residuales; reactivos de Karl Fischer; ácidos de calidad para trazas y patrones de elementos; solventes cromatográficos; patrones de excipientes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Cápsulas de evaporación; matraces aforados; viales de espacio de cabeza; crisoles; filtros; viales de inyección.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes y patrones; viales; crisoles; guantes; gases.

Unidad

1 · relación droga extracto declarada y verificada · contenido de marcador (%) · sólidos totales o pérdida por secado (%) · solventes residuales (mg/kg) · proporción de excipiente de soporte (%)

Rango de referencia

Las relaciones droga extracto usuales van desde 2 a 1 hasta más de 50 a 1 según la droga y el proceso; los solventes residuales se comparan con los límites de la guía armonizada según su clase

Norma que lo exige

Las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre registro de fitoterápicos, que exigen declarar la relación droga extracto, el solvente de extracción y los excipientes; la Farmacopea Argentina en sus monografías de extractos y tinturas y en el capítulo de solventes residuales; las buenas prácticas de fabricación; los acuerdos de calidad con el proveedor de extractosnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de extractos, tinturas y preparaciones a partir de drogas vegetales, con las definiciones de extracto estandarizado, cuantificado y otros; la guía internacional armonizada sobre solventes residuales; las directrices sobre calidad de medicamentos herbariosnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guía armonizada de solventes residuales vigente

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan al menos 100 g de extracto para el juego completo

Conservación y transporte

El extracto seco se guarda cerrado y con desecante, porque es muy higroscópico y el agua absorbida diluye todo lo que se exprese sobre el producto tal cual y además apelmaza el polvo. Los extractos fluidos y las tinturas se guardan en frascos llenos y al abrigo de la luz, ya que pierden solvente por evaporación y se concentran, y sus polifenoles se oxidan. Para solventes residuales el envase se abre en el momento y la alícuota va directo al vial cerrado. Se archiva la documentación del proveedor junto con los resultados, ya que la relación droga extracto es un dato de proceso que se verifica pero no se mide directamente.

Límite de detección típico

Del orden de miligramos por kilogramo para solventes residuales y de fracciones de por ciento para los marcadores

Incertidumbre típica

Del orden del 5 al 10 % relativo en las determinaciones analíticas; la relación droga extracto se informa como verificada o no verificada respecto de lo declarado

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 10/9/2026