Estudio de estabilidad acelerada y de largo plazo

Fundamento

El producto en su envase final se almacena en cámaras a condiciones definidas (25 °C/60% HR de largo plazo y 40 °C/75% HR acelerada, con la zona IVb para clima cálido y húmedo) y se analiza a tiempos programados con métodos indicadores de estabilidad.

Analito (qué se busca)

Principio activo; Productos de degradación

Matriz (en qué muestra)

Medicamento; cosmético

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cámaras de estabilidad con control de temperatura y humedad y registro continuo; HPLC; equipos de ensayos físicos.

Proveedores de Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Estándares de referencia y de impurezas; solventes; medios de disolución.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Envases primarios del producto; bandejas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Columnas; solventes; viales.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

1 · meses · % de impurezas · % del declarado

Rango de referencia

Criterio típico: 95-105% del declarado al vencimiento

Norma que lo exige

Disposición ANMAT sobre estabilidadargentina e internacional

Norma que describe la técnica

ICH Q1A(R2); OMS zona IVbargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Guías ICH, de revisión continua. Las de uso más frecuente están hoy en Q2(R2) sobre validación de métodos analíticos (adoptada en 2023), Q3C sobre solventes residuales y Q3D sobre impurezas elementales. Se descargan sin cargo del sitio de ICH.

Volumen de muestra

3 lotes en envase final, con unidades para toda la duración del estudio

Conservación y transporte

Cámaras controladas a 25 °C / 60% HR y 40 °C / 75% HR. Los estudios de largo plazo duran 12 a 24 meses: la muestra queda en el laboratorio todo ese tiempo.

Límite de detección típico

No aplica: el resultado es la vida útil y las condiciones de conservación

Incertidumbre típica

Se informa por atributo

Área

Farmacéutico; Cosmética

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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