Estudios de estabilidad en tiempo real y acelerada

Fundamento

El producto se almacena en cámaras con temperatura y humedad controladas según zona climática, y se analiza a tiempos definidos por métodos indicativos de estabilidad; la evolución de contenido, impurezas y atributos físicos permite extrapolar la vida útil.

Matriz (en qué muestra)

Producto terminado

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cámaras de estabilidad con registro continuo de temperatura y humedad; cámara de fotoestabilidad; sistema de mapeo térmico; HPLC.

Proveedores de Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Estándares de referencia; soluciones saturadas de sales para control de humedad.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Envases primarios del producto; sensores de temperatura y humedad calibrados.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Envases; sensores; certificados de calibración.

Proveedores de Metrología y calibración.

Unidad

s · % de contenido remanente · % de impurezas · meses

Rango de referencia

Acelerada: 40 °C y 75% HR durante 6 meses

Norma que describe la técnica

ICH Q1A(R2); Disp. ANMAT 4061/2023; Farmacopea Argentina, capítulo 1040 (Estudios de estabilidad)argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

ICH Q1A(R2), paso 4 el 6/2/2003, vigente; hay una guía ICH Q1 consolidada en preparación (borrador de abril de 2025) que la va a reemplazar. Disp. ANMAT 4061/2023. Farmacopea Argentina, 7.ª edición, capítulo 1040 (Segundo Suplemento, 2023).

Volumen de muestra

3 lotes del producto, en su envase final, con unidades para todos los tiempos de muestreo

Conservación y transporte

Se guardan en cámaras controladas: 25 °C / 60% HR para largo plazo y 40 °C / 75% HR para acelerada, que son las condiciones de la zona climática IVb que corresponde a buena parte de Argentina. El envase es parte del ensayo y no se cambia.

Límite de detección típico

No aplica: el resultado es la vida útil

Incertidumbre típica

Se informa por atributo; cada ensayo del protocolo aporta su propia incertidumbre

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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