Examen microbiológico de productos no estériles (TAMC, TYMC y microorganismos especificados)

Fundamento

Se siembra una dilución del producto neutralizado en agar para contar bacterias aerobias totales y hongos/levaduras. En paralelo se enriquece y se siembra en medios selectivos para descartar E. coli, Salmonella, S. aureus, P. aeruginosa y otros según el uso.

Analito (qué se busca)

Microorganismos aerobios totales; Hongos y levaduras; Microorganismos especificados

Matriz (en qué muestra)

Medicamento no estéril; cosmético; materia prima

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Estufas a 32,5 °C y 22,5 °C; cabina de bioseguridad; contador de colonias; homogeneizador.

Proveedores de Baños, agitación y homogeneización · Estufas, muflas y hornos.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Agar caseína-soja; agar Sabouraud; caldos y agares selectivos (MacConkey, cetrimida, manitol salado, Rappaport); neutralizantes.

Proveedores de Cultivo y microbiología.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Placas de Petri; pipetas estériles; bolsas de homogeneización.

Proveedores de Cultivo y microbiología.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios; placas; bolsas.

Unidad

UFC/g · Presencia/Ausencia en 1 g · UFC/g o UFC/mL

Rango de referencia

Oral no acuoso: TAMC ≤10³ UFC/g

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina 8.ª ed.argentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <61> y <62>; Ph. Eur. 2.6.12 y 2.6.13argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición, vigente por Disposición ANMAT. Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo, no con la edición impresa.

Volumen de muestra

10 g o 10 mL de producto

Conservación y transporte

Envase cerrado, temperatura ambiente, procesado dentro de los 7 días. El método se valida antes con el propio producto: muchos medicamentos inhiben el crecimiento y hay que neutralizarlos.

Límite de detección típico

10 UFC/g en TAMC y TYMC

Incertidumbre típica

Poisson; los límites se expresan en órdenes de magnitud

Área

Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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