Fragmentos de equipo en formas farmacéuticas sólidas

Fundamento

Para los fragmentos que no son metálicos —polímeros de juntas, recubrimientos, elastómeros— la identificación se hace por espectroscopía infrarroja o Raman sobre la partícula, comparando contra la biblioteca de materiales de la planta. La unidad con el hallazgo se fotografía íntegra antes de tocarla: una vez extraída la partícula ya no se puede documentar su posición dentro del comprimido, que es información sobre en qué etapa entró.

Analito (qué se busca)

Fragmentos de equipo

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos y cápsulas; polvos y granulados; materias primas; muestras de reclamos de mercado; producto retenido por inspección automática; residuos de tamizado y de detección de metales

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Lupa estereoscópica con iluminación y cámara; microscopio electrónico de barrido con espectroscopía de rayos X dispersiva; microscopio infrarrojo con transformada de Fourier; microespectrómetro Raman; detector de metales de laboratorio; imanes de ensayo; equipo de filtración.

Proveedores de Filtración y purificación de agua · Microscopía · Infrarrojo y NIR.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Solventes de dispersión; agua libre de partículas; medios de montaje; espectros de referencia de los materiales de la planta.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Pinzas finas antimagnéticas; portamuestras conductores; membranas de filtración; portaobjetos; placas de Petri; biblioteca de materiales de la planta; fotografía de la unidad intacta antes de tocarla.

Proveedores de Cultivo y microbiología.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Portamuestras y cintas conductoras; membranas; guantes; solventes.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

1/kg · número y tamaño de las partículas halladas (µm) · composición elemental o identificación del material · asignación al componente de origen · unidades afectadas por lote

Rango de referencia

Sin límite: el criterio es identificar el origen y cerrar la causa raíz

Norma que lo exige

Las buenas prácticas de fabricación, que exigen prevenir la contaminación con materiales extraños, controlar la integridad de los equipos y investigar cada hallazgo; la Farmacopea Argentina en sus capítulos de ensayo de partículas metálicas y de materiales extraños; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre investigación de desvíos y sobre retiro de productos; los procedimientos de gestión de reclamosnorma argentina

Norma que describe la técnica

Los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre partículas metálicas en preparaciones y sobre inspección de materiales extraños; las guías sobre investigación de contaminación con partículas y su identificación por microscopía electrónica y por espectroscopía vibracional; los procedimientos validados del laboratorio y la biblioteca de materiales de la plantanorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; buenas prácticas de fabricación vigentes

Volumen de muestra

No destructivo para la partícula, que se preserva; se examinan las unidades afectadas y muestras del lote

Conservación y transporte

La unidad con el hallazgo se preserva íntegra y se fotografía antes de tocarla, porque una vez extraída la partícula ya no se puede documentar su posición dentro del comprimido, que es información útil sobre en qué etapa entró. La partícula se guarda en un portamuestras identificado y no se manipula con pinzas de acero cuando se sospecha de acero, para no contaminar el análisis; se usan pinzas de material distinto y se registra cuál. Se conservan muestras de todos los componentes candidatos del equipo. Toda la cadena de custodia se documenta, ya que el hallazgo puede derivar en un retiro de mercado.

Límite de detección típico

La microscopía electrónica identifica partículas desde unos pocos micrómetros; el detector de metales en línea tiene su propia sensibilidad calificada

Incertidumbre típica

La identificación es categórica y se sustenta en la composición y en la morfología; la asignación al componente de origen se informa con su grado de certeza

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 1/10/2026

Ficha N.º 3841 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos