Grado de adsorción del antígeno al adyuvante en vacunas adsorbidas

Fundamento

En una vacuna adsorbida el antígeno tiene que estar pegado al adyuvante, no flotando libre en el líquido: de eso depende la liberación lenta que da el efecto adyuvante y, en buena medida, la estabilidad del producto. El grado de adsorción mide qué proporción del antígeno está efectivamente unida. El procedimiento es directo en su lógica: se centrifuga la vacuna para separar el gel de aluminio con lo que lleva adherido, y se mide el antígeno que quedó en el sobrenadante, que es el no adsorbido; por diferencia con el contenido total se obtiene la fracción adsorbida. La medición del antígeno libre se hace por el mismo inmunoensayo que se usa para valorarlo. Lo que vuelve delicado el ensayo es que la adsorción es un equilibrio sensible: depende del pH, de la fuerza iónica y de la temperatura, de modo que una muestra que se congeló por accidente o que estuvo fuera de la cadena de frío puede mostrar desorción sin que nada más lo delate. Por eso es también un indicador de estabilidad en los estudios de vida útil.

Analito (qué se busca)

Grado de adsorción

Matriz (en qué muestra)

Vacunas adsorbidas en sales de aluminio; vacunas combinadas pediátricas; vacunas a virus inactivado; vacunas de polisacáridos y conjugadas; vacunas veterinarias; graneles y producto terminado

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Centrífuga refrigerada; lector de microplacas; cromatógrafo líquido; pH-metro.

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Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de referencia del antígeno; kits de cuantificación del antígeno libre; soluciones amortiguadoras.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Tubos de centrífuga; microplacas; filtros; micropipetas.

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Consumibles¿Dónde lo compro?

Kits y patrones; filtros.

Unidad

1 · % del antígeno adsorbido · % de antígeno libre en el sobrenadante

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en las monografías de vacunas y en los capítulos de esterilidad, endotoxinas bacterianas y ensayos de vacunas; las disposiciones de la autoridad regulatoria nacional sobre control estatal y liberación de lotes de productos biológicos; las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud; las buenas prácticas de fabricación de productos biológicosnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan decenas de dosis del lote para cubrir todos los ensayos con sus controles

Conservación y transporte

Se mantiene la cadena de frío entre 2 y 8 °C con registro continuo desde la recepción, y se descartan los viales con evidencia de congelación, que se detecta por el ensayo de agitación o por el aspecto del sedimento. Los viales no se agitan más de lo necesario antes de los ensayos de adsorción, ya que el equilibrio entre antígeno libre y adsorbido responde a la agitación. Todo el material que interviene en el ensayo de endotoxinas debe estar despirogenado y se verifica con controles, porque una contaminación del material da un falso positivo que frena un lote. Se conservan muestras de retención del lote por el plazo reglamentario.

Incertidumbre típica

Del orden del 5 al 10 % relativo en las determinaciones fisicoquímicas y bastante mayor en los ensayos inmunológicos de contenido de antígeno

Área

Farmacéutico; Microbiología

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Fecha de última actualización: 1/10/2026

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