Identificación rápida de medicamentos falsificados por espectroscopía portátil y confirmación en laboratorio

Fundamento

El tamizaje se hace sin abrir el envase o con mínima manipulación. La espectroscopía Raman portátil, incluida la de desplazamiento espacial, obtiene el espectro del comprimido a través del blíster o del frasco y lo compara con la biblioteca del producto auténtico por un índice de correlación; una diferencia significativa señala una formulación distinta. La espectroscopía de infrarrojo cercano portátil hace lo propio con la ventaja de penetrar más y la desventaja de espectros menos específicos. Ambas necesitan una biblioteca construida con producto auténtico del mismo fabricante y de la misma presentación, porque distintos lotes legítimos también difieren y hay que conocer esa variabilidad. Las unidades que el tamizaje marca pasan al laboratorio, donde se confirma la identidad y se valora el principio activo por cromatografía líquida acoplada a masas, se corre el perfil de impurezas, que muchas veces es la firma más informativa porque delata una ruta de síntesis distinta, y se identifican los excipientes por infrarrojo y por difracción de rayos X. En paralelo se examina el envase: calidad de impresión, tipografía, colores por espectrofotometría, tintas y papel, holograma y código de trazabilidad, cuya consulta al sistema suele resolver el caso. La conclusión integra los tres frentes y se redacta para un expediente.

Analito (qué se mide)

Identidad y contenido del principio activo, perfil espectral del comprimido y características del envase

Matriz (en qué muestra)

Medicamentos sospechosos de falsificación; productos comprados por internet; muestras de operativos de fiscalización; productos de la cadena legal bajo investigación; medicamentos de alto costo; muestras de un desvío en la distribución

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Espectrómetro Raman portátil y de desplazamiento espacial; espectrómetro de infrarrojo cercano portátil; cromatógrafo líquido acoplado a espectrometría de masas; espectrómetro infrarrojo de laboratorio; difractómetro de rayos X de polvo; lupa y microscopio estereoscópico; lector de códigos; cámara fotográfica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de referencia del principio activo y de sus impurezas; solventes cromatográficos; muestras auténticas del producto para construir la biblioteca; patrones de calibración espectral.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Viales de inyección; matraces aforados; portamuestras; sobres de resguardo de evidencia; precintos.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes y patrones; viales; guantes; sobres y precintos.

Unidad

kg/kg · índice de correlación espectral con el auténtico · identidad del principio activo confirmada · contenido hallado frente al declarado (%) · perfil de impurezas comparado · resultado de la verificación del envase y del código

Rango de referencia

El criterio de tamizaje se define por el umbral de correlación establecido con producto auténtico; la confirmación se expresa como conforme o no conforme al producto de referencia, con el detalle de las diferencias halladas

Norma que lo exige

Las disposiciones de la autoridad regulatoria nacional sobre medicamentos ilegítimos y sobre el sistema de trazabilidad; el Código Penal en cuanto tipifica la adulteración y la falsificación de medicamentos; las normas sobre cadena de custodia de evidencia; las buenas prácticas de distribución y de dispensación; los convenios internacionales sobre medicamentos falsificados

Norma que describe la técnica

Las guías de la Organización Mundial de la Salud sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados y sobre su detección; los métodos de tamizaje por espectroscopía portátil validados por las autoridades regulatorias; los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre identificación y valoración; los protocolos de análisis documentológico de envases

Edición y vigencia de la norma

Guías de la Organización Mundial de la Salud sobre productos falsificados vigentes; disposiciones regulatorias nacionales vigentes

Volumen de muestra

No destructivo en el tamizaje; destructivo en la confirmación, que consume algunas unidades

Conservación y transporte

La unidad se fotografía completa antes de abrirla y se resguarda precintada con cadena de custodia documentada, porque el envase es parte central de la evidencia y su estado no se puede reconstruir. Se conserva al menos una unidad sin abrir. Se registran el origen de la muestra, quién la aportó y en qué condiciones, ya que un hallazgo positivo deriva en una denuncia penal y en un retiro de mercado. La biblioteca espectral se construye con producto auténtico documentado y se actualiza cuando el fabricante cambia la formulación o el proveedor de excipientes.

Límite de detección típico

El tamizaje espectral distingue formulaciones distintas; la confirmación cromatográfica cuantifica el principio activo desde fracciones de por ciento de lo declarado

Incertidumbre típica

El tamizaje se informa como sospechoso o no sospechoso con su umbral; la confirmación tiene del orden del 2 al 5 % relativo en la valoración

Área

Farmacéutico; Criminalística

Fecha de última actualización: 10/9/2026