Impurezas elementales por ICP-MS o ICP-OES

Fundamento

La muestra se digiere en microondas con ácidos y se nebuliza en un plasma de argón que atomiza e ioniza los elementos; el espectrómetro los cuantifica por su masa/carga o por su emisión característica.

Analito (qué se mide)

Impurezas elementales

Matriz (en qué muestra)

Medicamento; principio activo; excipientes

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

ICP-MS o ICP-OES; digestor por microondas; balanza analítica; agua tipo I.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Ácido nítrico y clorhídrico ultrapuros; peróxido de hidrógeno; estándares multielemento; patrón interno.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Vasos de digestión; matraces de plástico; tubos.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Vasos; gases; estándares.

Unidad

µg/g · ppm · µg/día

Rango de referencia

Cd, Pb, As, Hg controlados en todos los productos

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina 8.ª ed.argentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <232> y <233>; ICH Q3Dargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición, vigente por Disposición ANMAT. Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo, no con la edición impresa.

Volumen de muestra

0,5 a 1 g de producto, digerido en microondas

Conservación y transporte

Frasco de plástico o vidrio de grado traza. Los reactivos de digestión tienen que ser de pureza suprapura: el blanco de reactivos suele ser lo que limita el resultado.

Límite de detección típico

0,001 a 0,1 mg/kg según el elemento

Incertidumbre típica

±10 a 20%; los límites de ICH Q3D se expresan como exposición diaria permitida

Área

Farmacéutico; Química analítica; Toxicología

Fecha de última actualización: 3/9/2026