Investigación analítica de un desvío de calidad y evaluación del alcance sobre otros lotes

Fundamento

La investigación sigue una secuencia. Primero se caracteriza el desvío: se examina y se documenta la unidad afectada con fotografía y escala, se identifica el material extraño o el defecto por las técnicas que correspondan, y se determina si la unidad cumple o no la especificación. Después se acota el alcance: se analizan muestras de retención del mismo lote, de lotes anteriores y posteriores, y se revisan los datos de liberación, los registros de fabricación, las desviaciones ocurridas durante la producción, los datos de estabilidad en curso y los reclamos previos del mismo producto; ese cruce es el que revela si el hecho es aislado o sistemático. Cuando el disparador es un resultado analítico fuera de especificación, la investigación se hace en dos fases según el procedimiento establecido: una de laboratorio, que busca una causa asignable en el análisis —error de preparación, de instrumento, de patrón, de método— sin repetir el ensayo hasta que dé bien, práctica que está expresamente prohibida; y otra de producción, que busca la causa en el proceso si la primera no encuentra nada. La conclusión establece la causa raíz cuando se puede, evalúa el riesgo para el paciente con criterio sanitario y no comercial, propone las acciones correctivas y decide sobre el destino del lote y sobre la necesidad de notificar a la autoridad y de retirar producto del mercado.

Matriz (en qué muestra)

Lotes con reclamo de mercado; productos con resultado fuera de especificación; medicamentos con defecto visible o con falla terapéutica sospechada; muestras de fiscalización; productos alcanzados por una alerta; lotes retenidos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

El equipamiento analítico que requiera cada caso: cromatógrafos, espectrómetros, microscopio electrónico, equipos de disolución y de microbiología; lupa y sistema de fotografía con escala; acceso a los registros de fabricación y a las muestras de retención.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Los correspondientes a cada método aplicado; patrones de referencia; materiales de comparación de la planta.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Muestras de retención; unidades del reclamo preservadas; sobres de resguardo y precintos; planillas de investigación; registros de lote.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Los de cada ensayo; guantes; sobres y precintos.

Unidad

1 · conformidad de la unidad afectada · resultados de muestras de retención y de lotes vecinos · causa raíz identificada · alcance del desvío (lotes y unidades) · decisión sobre el lote y sobre la notificación

Rango de referencia

El criterio es la conformidad con la especificación del producto; la decisión sobre el retiro se toma por evaluación del riesgo para el paciente y no solo por el incumplimiento numérico

Norma que lo exige

Las buenas prácticas de fabricación, que exigen investigar todo reclamo y todo resultado fuera de especificación y documentar la investigación; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre notificación de desvíos de calidad, sobre retiro de productos del mercado y sobre farmacovigilancia; las guías sobre investigación de resultados fuera de especificación; los procedimientos del sistema de calidad de la empresa

Norma que describe la técnica

Las guías de las agencias regulatorias sobre investigación de resultados fuera de especificación en la producción farmacéutica, con sus dos fases y sus reglas sobre repetición de ensayos; las guías internacionales sobre sistemas de calidad farmacéutica y sobre gestión de riesgos; los capítulos de las farmacopeas sobre validación y sobre control de calidad; los procedimientos del sistema de calidad

Edición y vigencia de la norma

Buenas prácticas de fabricación vigentes; guías regulatorias sobre investigación de resultados fuera de especificación vigentes

Volumen de muestra

Destructivo en los ensayos; las unidades del reclamo se preservan y se ensayan solo lo indispensable

Conservación y transporte

La unidad del reclamo es la evidencia principal y se preserva: se fotografía antes de manipularla, se guarda precintada con cadena de custodia y se ensaya con los métodos menos destructivos primero, dejando para el final los que la consumen. Se resguardan las muestras de retención de todos los lotes involucrados y no se usan para otra cosa mientras la investigación esté abierta. Toda la investigación se documenta en tiempo real, con las hipótesis descartadas y su fundamento, porque un informe que solo muestra la conclusión no es defendible ante una inspección ni ante un juez.

Límite de detección típico

Depende de los métodos aplicados en cada caso

Incertidumbre típica

Se declara por método; la conclusión sobre la causa raíz se expresa con su grado de certeza y se distingue de las hipótesis no confirmadas

Área

Farmacéutico; Higiene y seguridad

Fecha de última actualización: 10/9/2026