Jeringas prellenadas: fuerzas de ruptura y deslizamiento, silicona y funcionalidad

Fundamento

Las dos fuerzas se determinan en una máquina universal con la jeringa sujeta en un soporte y una aguja o un tapón de salida definidos: se empuja el émbolo a velocidad constante y se registra la curva de fuerza contra desplazamiento. El primer pico corresponde a la fuerza de ruptura, que es la necesaria para vencer la adherencia estática del émbolo a la pared, y la meseta posterior es la fuerza de deslizamiento, que es la que el paciente sostiene durante la inyección; ambas dependen del siliconado, de la viscosidad del producto, de la aguja y de la velocidad, por lo que se informan con todas esas condiciones. La cantidad y la distribución de silicona en la pared interna se determinan por métodos ópticos de interferometría o de reflectometría, que mapean el espesor de la capa sin destruir la jeringa, y por extracción y determinación del silicio por espectrometría de plasma, que da la cantidad total; la silicona en exceso migra al producto y en biológicos puede inducir agregación de la proteína, así que se controla también como partícula subvisible. La hermeticidad del sistema se verifica por decaimiento de vacío, por alta tensión o por análisis de espacio de cabeza con láser. La funcionalidad del autoinyector se ensaya activándolo en condiciones normalizadas y midiendo el tiempo de inyección, la dosis entregada, la profundidad de penetración simulada y las fuerzas de activación.

Matriz (en qué muestra)

Jeringas prellenadas de vidrio y de plástico; autoinyectores y plumas; cartuchos y sistemas de infusión; jeringas con dispositivo de seguridad; jeringas para productos biológicos viscosos; componentes antes del ensamblado

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Máquina universal de ensayos con celdas de carga de bajo rango y soportes para jeringas; equipo de mapeo de silicona por interferometría; espectrómetro de masas o de emisión con plasma; contador de partículas; equipo de hermeticidad por decaimiento de vacío o por espacio de cabeza con láser; cámara de alta velocidad para autoinyectores; cámara de acondicionamiento.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Solventes de extracción de silicona; patrones de silicio; agua libre de partículas; soluciones simulantes de viscosidad definida; ácidos de calidad para trazas.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Soportes y adaptadores por formato de jeringa; agujas normalizadas; matraces aforados; viales; medios de simulación de tejido para autoinyectores.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Agujas; solventes y patrones; guantes; medios de simulación.

Unidad

N · fuerza de ruptura (N) · fuerza de deslizamiento media y máxima (N) · silicona total (µg por jeringa) y espesor de capa (nm) · resultado de hermeticidad · tiempo de inyección del autoinyector (s)

Rango de referencia

Las fuerzas se especifican por producto y por diseño, buscando que la de ruptura no sea mucho mayor que la de deslizamiento y que ambas queden dentro de lo que un usuario puede aplicar cómodamente; en productos viscosos ese margen es estrecho

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de preparaciones parenterales y de envases, y en el capítulo de partículas en inyectables; las normas ISO sobre jeringas prellenadas y sobre agujas hipodérmicas; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre productos combinados de medicamento y dispositivo; las buenas prácticas de fabricación y las guías de usabilidad de dispositivosargentina e internacional

Norma que describe la técnica

Las normas ISO sobre jeringas hipodérmicas prellenadas, sus dimensiones, sus fuerzas y sus ensayos funcionales; las normas ISO sobre autoinyectores y sistemas de administración de fármacos; los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre envases y sobre partículas; las guías regulatorias sobre productos combinadosargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Normas ISO sobre jeringas prellenadas y autoinyectores vigentes; farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan al menos 10 a 30 unidades para el juego completo con réplicas

Conservación y transporte

Las jeringas se guardan en la posición y a la temperatura declaradas y se acondicionan a la temperatura de ensayo el tiempo que fija el protocolo, porque la viscosidad del producto y el comportamiento de la silicona cambian mucho con la temperatura y una jeringa recién salida de la heladera da fuerzas muy superiores. Se evita moverlas o golpearlas antes del ensayo, ya que el émbolo se despega y la fuerza de ruptura baja de manera artificial. Se registra el tiempo transcurrido desde el llenado, dado que la adherencia del émbolo aumenta con el almacenamiento y ese es justamente el fenómeno que hay que caracterizar en el estudio de estabilidad.

Límite de detección típico

El mapeo óptico resuelve espesores de silicona del orden de decenas de nanómetros; la determinación de silicio llega a fracciones de microgramo

Incertidumbre típica

Del orden del 10 al 15 % relativo en las fuerzas, por la variabilidad propia del siliconado entre unidades

Área

Farmacéutico; Física y mecánica

Fecha de última actualización: 10/9/2026