Mapeo térmico y calificación de autoclaves, cámaras de estabilidad, depósitos y cadena de frío

Fundamento

Se distribuyen en el volumen del equipo o del depósito registradores de temperatura calibrados, o termopares conectados a un sistema de adquisición validado, en una cantidad y una disposición que cubran las esquinas, el centro, la cercanía de las puertas, los evaporadores y las entradas de aire, y en las cámaras de estabilidad también sensores de humedad; en autoclaves, los termopares van dentro de la carga, en los envases y los puntos de más difícil acceso del vapor, y se acompañan de indicadores biológicos con esporas de Geobacillus stearothermophilus. Se registra durante el tiempo que fija el protocolo: ciclos completos y repetidos en autoclaves, con carga mínima y máxima; 24 a 72 horas en cámaras y depósitos en condiciones normales, más los ensayos de apertura de puerta, de corte de energía y de recuperación. En un autoclave se calculan, para cada sensor, el tiempo en que la temperatura está por encima de la de esterilización, la letalidad acumulada F0 (los minutos equivalentes a 121,1 grados) y la diferencia entre sensores, y se verifica que el punto más frío alcanza la letalidad mínima y que los indicadores biológicos quedaron inactivados. En una cámara o un depósito se calculan la media, el máximo, el mínimo y la desviación de cada punto, se identifican los puntos fríos y calientes, donde se colocarán después los sensores del monitoreo continuo, y se define qué zonas sirven para almacenar. En hornos de despirogenación se verifica además la reducción de endotoxinas con indicadores de endotoxina. La calificación de operación y de desempeño se documenta en un protocolo aprobado antes de empezar y un informe con los datos crudos.

Matriz (en qué muestra)

Autoclaves y hornos de esterilización; cámaras de estabilidad climática; cámaras frías y freezers; depósitos de medicamentos y vacunas; vehículos y contenedores de cadena de frío; incubadoras

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Registradores de temperatura y de humedad calibrados con trazabilidad, de rango adecuado (hasta 140 grados y presión para autoclaves, hasta -80 para freezers); sistema de termopares tipo T con adquisición validada y pasamuros para autoclaves; baño de calibración y termómetro de referencia para la verificación antes y después; incubadora para los indicadores biológicos; software de análisis y de cálculo de letalidad.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Indicadores biológicos de esporas para vapor y calor seco; indicadores de endotoxina para despirogenación; indicadores químicos.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Soportes y sujeciones de los sensores; cargas de ensayo representativas; planos con la ubicación de cada sensor; protocolo y planillas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Indicadores biológicos; baterías de registradores; pasamuros.

Unidad

K · grados Celsius · minutos de F0 · % de humedad relativa · grados de diferencia entre sensores

Rango de referencia

Esterilización por vapor: 121 grados durante 15 minutos o F0 mínimo de 15 en el punto más frío, con diferencia entre sensores menor a 2 grados; depósitos de medicamentos: 15 a 25 grados en todos los puntos; cámaras de vacunas y de frío: 2 a 8 grados; cámaras de estabilidad: ±2 grados y ±5 % de humedad respecto de la condición

Norma que lo exige

Ley 16.463 y la Disposición ANMAT 3827/2018, que exigen la calificación de equipos y la validación de los procesos de esterilización, y las buenas prácticas de distribución y almacenamiento de la ANMAT para los depósitos y el transporte; las normas del Ministerio de Salud para la cadena de frío de vacunas del Programa Ampliado de Inmunizaciones; Disposición ANMAT 2318/2002 y las normas de esterilización hospitalaria para los servicios de esterilización; ISO 13485 para los fabricantes de dispositivosargentina e internacional

Norma que describe la técnica

ISO 17665-1 para la validación de la esterilización por calor húmedo; EN 285 para los autoclaves grandes y EN 13060 para los pequeños; ISO 20857 para el calor seco; el suplemento técnico de la OMS sobre mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento (Serie de Informes Técnicos 961, anexo 9) y los suplementos de la OMS para vehículos y contenedores; ISPE Good Practice Guide de cadena de frío; USP <1079> para el almacenamiento y el transporte de medicamentos; USP <1229> para la esterilizaciónargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

ISO 17665-1:2024; OMS TRS 961 anexo 9 (2011) y suplemento 8 (2015)

Volumen de muestra

No destructivo. De 9 a 15 sensores en equipos chicos y decenas en depósitos grandes, según el volumen; registros de ciclos completos repetidos en autoclaves y de al menos 24 a 72 horas en cámaras y depósitos, en verano y en invierno para los depósitos

Conservación y transporte

Los sensores se verifican en baño contra un termómetro de referencia antes y después de cada mapeo; un sensor que derivó invalida sus datos. En los autoclaves los termopares van dentro de la carga y en los envases, no en el aire de la cámara, y las cargas de ensayo son las peores que se van a esterilizar. Los depósitos se mapean en las condiciones reales, con la mercadería y la actividad habituales, y en las dos estaciones extremas. El protocolo se aprueba antes de empezar; cambiar los criterios después de ver los datos no es una calificación.

Límite de detección típico

0,01 grados de resolución en registradores

Incertidumbre típica

±0,1 a 0,3 grados en los sensores calibrados; ±2 % de humedad relativa

Área

Farmacéutico; Metrología y calibración; Microbiología

Fecha de última actualización: 9/9/2026