Materia extraña en drogas vegetales según farmacopea

Fundamento

Es un ensayo manual: se extiende una porción pesada de la droga sobre una bandeja y se separan con pinza, a ojo y con lupa, las partes de la planta que la monografía no admite, los restos de otras plantas y la materia mineral. Cada fracción se pesa y se informa como porcentaje. Lo que determina el resultado es el tamaño de la porción examinada y el criterio del operador, de modo que la capacitación y la muestra de referencia importan tanto como la balanza.

Analito (qué se busca)

Materia extraña

Matriz (en qué muestra)

Drogas vegetales enteras y fragmentadas; polvos vegetales; mezclas para infusión; materias primas de fitoterápicos; drogas importadas; lotes con sospecha de adulteración con tierra

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Lupa con iluminación; tamices; bandejas de examen; pinzas; balanza analítica.

Proveedores de Balanzas y pesaje · Microscopía · Suelos y agro.

Reactivos¿Dónde lo compro?

No requiere reactivos; se emplean muestras de referencia de la droga auténtica y claves de identificación.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Crisoles de porcelana o de platino; papel de filtro sin cenizas; cápsulas de secado; balones y trampas de destilación; bandejas de examen; pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Papel de filtro; crisoles; solventes; guantes; desecante.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

kg/kg · materia extraña por categoría (%) · pérdida por secado (%) · cenizas totales (%) · cenizas insolubles en ácido (%) · cenizas sulfatadas (%)

Rango de referencia

El límite lo fija la monografía de cada droga, y distingue entre partes no admitidas de la misma planta, otras plantas y materia mineral

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en las monografías de drogas vegetales, que fijan los límites de materia extraña, pérdida por secado, cenizas totales y cenizas insolubles en ácido; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre productos fitoterápicos y sobre hierbas medicinales; las buenas prácticas de fabricación; las especificaciones de compra de droga vegetalnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en sus capítulos de determinación de materia extraña, pérdida por secado, cenizas totales, cenizas insolubles en ácido clorhídrico y cenizas sulfatadas en drogas vegetales; los capítulos equivalentes de las farmacopeas de referencia; las directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre control de calidad de materiales vegetales medicinalesnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina en su edición vigente; farmacopeas de referencia y directrices de la Organización Mundial de la Salud vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan de 100 a 500 g para el examen de materia extraña con representatividad y unos pocos gramos para el resto

Conservación y transporte

La droga se guarda seca y en envase cerrado; una partida que tomó humedad en el depósito da pérdida por secado alta y se rechaza por algo que no venía del proveedor, así que se registra el estado de recepción. Para materia extraña se examina la muestra completa recibida y no una selección, y se documenta con fotografías. La calcinación se hace sin llama y a la temperatura exacta: un exceso volatiliza cloruros y da cenizas bajas. Los crisoles se llevan a peso constante antes de usar y las pesadas se hacen en frío, tras el tiempo de desecador indicado. Ante infestación viva la muestra se aísla y se congela.

Límite de detección típico

Determinado por la sensibilidad gravimétrica, del orden de 0,1 mg de residuo

Incertidumbre típica

Del orden del 2 al 5 % relativo en las determinaciones gravimétricas; la materia extraña tiene dispersión mayor por la heterogeneidad del material

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 1/10/2026

Ficha N.º 3814 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos