Materia extraña, humedad y cenizas en drogas vegetales según farmacopea

Fundamento

La materia extraña se determina extendiendo una porción representativa sobre una superficie clara y separando a mano y con lupa las tres categorías que define la farmacopea: partes de la propia planta que no corresponden a la droga o que exceden el límite admitido, otras materias orgánicas de origen vegetal o animal, y materias minerales como tierra, arena y piedras; cada fracción se pesa y se informa como porcentaje. La pérdida por secado se determina en estufa a la temperatura y durante el tiempo que fija la monografía, o por destilación azeotrópica con tolueno cuando la droga contiene aceites esenciales, ya que el secado en estufa los arrastra y da valores altos. Las cenizas totales se obtienen por calcinación en mufla a la temperatura indicada hasta peso constante y representan el contenido mineral total, propio y agregado. Las cenizas insolubles en ácido se obtienen tratando esas cenizas con ácido clorhídrico diluido en caliente, filtrando por papel sin cenizas, calcinando el residuo y pesándolo: lo que queda es esencialmente sílice, es decir tierra y arena, y por eso su límite es mucho más estricto que el de las cenizas totales. Las cenizas sulfatadas, cuando la monografía las pide, se obtienen calcinando con ácido sulfúrico, lo que convierte los cationes en sulfatos y da un valor más reproducible.

Analito (qué se mide)

Materia extraña, pérdida por secado, cenizas totales, cenizas insolubles en ácido y cenizas sulfatadas

Matriz (en qué muestra)

Drogas vegetales enteras y fragmentadas; polvos vegetales; mezclas para infusión; materias primas de fitoterápicos; drogas importadas; lotes con sospecha de adulteración con tierra

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Mufla con control de temperatura; estufa de secado; equipo de destilación azeotrópica con trampa graduada; balanza analítica; desecador; lupa con iluminación; tamices; equipo de filtración.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Ácido clorhídrico diluido; ácido sulfúrico; tolueno o xileno; agua de calidad reactivo.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Crisoles de porcelana o de platino; papel de filtro sin cenizas; cápsulas de secado; balones y trampas de destilación; bandejas de examen; pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Papel de filtro; crisoles; solventes; guantes; desecante.

Unidad

kg/kg · materia extraña por categoría (%) · pérdida por secado (%) · cenizas totales (%) · cenizas insolubles en ácido (%) · cenizas sulfatadas (%)

Rango de referencia

Las monografías fijan en general materia extraña por debajo del 2 %, humedad por debajo del 10 al 12 %, cenizas totales que varían mucho según el órgano y cenizas insolubles en ácido por debajo del 1 al 2 %

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en las monografías de drogas vegetales, que fijan los límites de materia extraña, pérdida por secado, cenizas totales y cenizas insolubles en ácido; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre productos fitoterápicos y sobre hierbas medicinales; las buenas prácticas de fabricación; las especificaciones de compra de droga vegetalnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en sus capítulos de determinación de materia extraña, pérdida por secado, cenizas totales, cenizas insolubles en ácido clorhídrico y cenizas sulfatadas en drogas vegetales; los capítulos equivalentes de las farmacopeas de referencia; las directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre control de calidad de materiales vegetales medicinalesnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina en su edición vigente; farmacopeas de referencia y directrices de la Organización Mundial de la Salud vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan de 100 a 500 g para el examen de materia extraña con representatividad y unos pocos gramos para el resto

Conservación y transporte

La droga se guarda seca y en envase cerrado; una partida que tomó humedad en el depósito da pérdida por secado alta y se rechaza por algo que no venía del proveedor, así que se registra el estado de recepción. Para materia extraña se examina la muestra completa recibida y no una selección, y se documenta con fotografías. La calcinación se hace sin llama y a la temperatura exacta: un exceso volatiliza cloruros y da cenizas bajas. Los crisoles se llevan a peso constante antes de usar y las pesadas se hacen en frío, tras el tiempo de desecador indicado. Ante infestación viva la muestra se aísla y se congela.

Límite de detección típico

Determinado por la sensibilidad gravimétrica, del orden de 0,1 mg de residuo

Incertidumbre típica

Del orden del 2 al 5 % relativo en las determinaciones gravimétricas; la materia extraña tiene dispersión mayor por la heterogeneidad del material

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 10/9/2026