Materiales extraños y partículas metálicas en formas farmacéuticas sólidas

Fundamento

La detección en línea se hace por detector de metales y por inspección automática por visión, que separan las unidades sospechosas; el laboratorio trabaja sobre lo que esos sistemas rechazan y sobre los reclamos. La partícula se aísla bajo lupa estereoscópica con pinzas finas y se documenta con fotografía y escala. La identificación se hace por microscopía electrónica de barrido con espectroscopía de rayos X dispersiva, que da la morfología y la composición elemental de la partícula en pocos minutos y distingue un acero inoxidable de una aleación de aluminio, de un elastómero cargado o de una fibra de celulosa; la relación entre los elementos permite además asignar el grado del acero y compararlo con el de los componentes del equipo, que se analizan de la misma manera para armar una biblioteca de referencia de la planta. Los materiales orgánicos se identifican por espectroscopía infrarroja con microscopio acoplado o por microespectroscopía Raman, que dan la huella del polímero y distinguen un elastómero de un lubricante o de una fibra textil. El ensayo de partículas metálicas de la farmacopea, previsto para algunas materias primas, disuelve o suspende la muestra y recoge las partículas ferromagnéticas con un imán, contándolas y midiéndolas bajo microscopio. La investigación termina cruzando la identificación con el registro de equipos y con la revisión física de los componentes candidatos.

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos y cápsulas; polvos y granulados; materias primas; muestras de reclamos de mercado; producto retenido por inspección automática; residuos de tamizado y de detección de metales

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Lupa estereoscópica con iluminación y cámara; microscopio electrónico de barrido con espectroscopía de rayos X dispersiva; microscopio infrarrojo con transformada de Fourier; microespectrómetro Raman; detector de metales de laboratorio; imanes de ensayo; equipo de filtración.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Solventes de disolución y de dispersión; agua libre de partículas; medios de montaje; patrones de composición para verificar el equipo de rayos X.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Pinzas finas antimagnéticas; portamuestras conductores; membranas de filtración; portaobjetos; placas de Petri; biblioteca de materiales de la planta.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Portamuestras y cintas conductoras; membranas; guantes; solventes.

Unidad

1 · número y tamaño de las partículas halladas (µm) · composición elemental o identificación del material · asignación al componente de origen · unidades afectadas por lote

Rango de referencia

El criterio para materiales extraños duros y cortantes es de ausencia; los ensayos de partículas metálicas de la farmacopea fijan un número máximo por gramo para las materias primas que lo prevén

Norma que lo exige

Las buenas prácticas de fabricación, que exigen prevenir la contaminación con materiales extraños, controlar la integridad de los equipos y investigar cada hallazgo; la Farmacopea Argentina en sus capítulos de ensayo de partículas metálicas y de materiales extraños; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre investigación de desvíos y sobre retiro de productos; los procedimientos de gestión de reclamosnorma argentina

Norma que describe la técnica

Los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre partículas metálicas en preparaciones y sobre inspección de materiales extraños; las guías sobre investigación de contaminación con partículas y su identificación por microscopía electrónica y por espectroscopía vibracional; los procedimientos validados del laboratorio y la biblioteca de materiales de la plantanorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; buenas prácticas de fabricación vigentes

Volumen de muestra

No destructivo para la partícula, que se preserva; se examinan las unidades afectadas y muestras del lote

Conservación y transporte

La unidad con el hallazgo se preserva íntegra y se fotografía antes de tocarla, porque una vez extraída la partícula ya no se puede documentar su posición dentro del comprimido, que es información útil sobre en qué etapa entró. La partícula se guarda en un portamuestras identificado y no se manipula con pinzas de acero cuando se sospecha de acero, para no contaminar el análisis; se usan pinzas de material distinto y se registra cuál. Se conservan muestras de todos los componentes candidatos del equipo. Toda la cadena de custodia se documenta, ya que el hallazgo puede derivar en un retiro de mercado.

Límite de detección típico

La microscopía electrónica identifica partículas desde unos pocos micrómetros; el detector de metales en línea tiene su propia sensibilidad calificada

Incertidumbre típica

La identificación es categórica y se sustenta en la composición y en la morfología; la asignación al componente de origen se informa con su grado de certeza

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 10/9/2026