Medición de velocidad y caudal de aire, presión diferencial y recuperación en áreas limpias

Fundamento

La limpieza de un área no se mantiene sola: depende de que entre suficiente aire filtrado por hora para diluir y barrer las partículas que genera el proceso y el personal, y de que la presión relativa entre locales empuje el aire siempre desde el más limpio hacia el menos limpio. La medición cubre cuatro aspectos encadenados. La velocidad de cara se mide con anemómetro en una grilla sobre la superficie de cada filtro terminal o difusor, y de ella y del área se obtiene el caudal; en flujo unidireccional se evalúa además la uniformidad, porque una zona lenta crea un remanso donde las partículas se acumulan. El caudal total del área, dividido por su volumen, da la tasa de renovaciones por hora, que es el parámetro de diseño que la norma o la guía exige según el grado. La presión diferencial entre locales contiguos se mide con manómetros de baja presión y define la cascada: cada área debe estar a presión mayor que la contigua menos limpia, y las esclusas cumplen el papel de escalón. El ensayo de recuperación cierra el cuadro: se genera un aumento controlado de partículas y se mide el tiempo que el área tarda en volver a su nivel, lo que verifica en conjunto que caudal, distribución y hermeticidad alcanzan. Se completa con la visualización del flujo con humo.

Matriz (en qué muestra)

Salas limpias y áreas clasificadas; cabinas de flujo laminar y de seguridad biológica; difusores, rejillas y plenums; esclusas y cascadas de presión; instalaciones en calificación y en recalificación

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Anemómetro de hilo caliente o de hélice calibrado, con campana de captura para caudal; manómetros diferenciales de baja presión; contador de partículas para el ensayo de recuperación; generador de humo para la visualización; termohigrómetro; cronómetro; sistema de registro y de video.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Humo de ensayo que no deje residuo, compatible con la instalación; partículas de desafío para el ensayo de recuperación.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Plano del área con difusores, retornos y aberturas; planillas de velocidades por punto, caudales, renovaciones y presiones; identificación del área, del grado pretendido y de la fecha; certificados de calibración del instrumental; registro del estado de ocupación.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Humo de ensayo; partículas de desafío; calibración periódica del instrumental.

Unidad

m/s · velocidad de cara por punto y uniformidad del flujo unidireccional · caudal por difusor y caudal total del área · renovaciones por hora calculadas sobre el volumen del local · presión diferencial entre locales y sentido de la cascada · tiempo de recuperación tras el desafío · resultado de la visualización del flujo con humo · estado de ocupación

Rango de referencia

La cascada de presión se verifica con las puertas cerradas y también al abrirlas: muchas instalaciones cumplen en régimen y se invierten durante el paso de personal, que es justamente el momento en que el arrastre de partículas importa

Norma que lo exige

La Ley 16.463 y la Disposición ANMAT 3827/2018 de buenas prácticas de fabricación y su anexo de productos estériles; las disposiciones de dispositivos médicos; los requisitos de habilitación hospitalaria y de cabinas de seguridad biológica; las normas de acreditación del laboratorioargentina e internacional

Norma que describe la técnica

ISO 14644-3, que fija los métodos de ensayo de velocidad y caudal de aire, de presión diferencial, de recuperación y de visualización del flujo; ISO 14644-1 e ISO 14644-2, con la clasificación y el monitoreo; el anexo de productos estériles de las buenas prácticas de fabricación, con los requisitos de renovaciones y de cascada de presiónargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

ISO 14644-3; ISO 14644-1; ISO 14644-2; anexo de productos estériles de las BPF vigentes

Volumen de muestra

No destructivo. Medición sobre la instalación

Conservación y transporte

El anemómetro se usa con la campana de captura cuando se quiere caudal: medir velocidad puntual en la boca de un difusor y multiplicar por el área da errores grandes por la contracción del chorro. La visualización con humo revela remansos que ningún número muestra.

Límite de detección típico

Los anemómetros resuelven desde 0,01 m/s; los manómetros, desde 0,1 Pa

Incertidumbre típica

Del 3 al 10 % en velocidad y caudal; de 1 a 3 Pa en presión diferencial

Área

Farmacéutico; Instrumentación y control; Ingeniería

Fecha de última actualización: 22/9/2026