Microorganismos especificados

Fundamento

Se siembra una dilución del producto neutralizado en agar para contar bacterias aerobias totales y hongos/levaduras. En paralelo se enriquece y se siembra en medios selectivos para descartar E. coli, Salmonella, S. aureus, P. aeruginosa y otros según el uso.

Analito (qué se busca)

Microorganismos especificados

Matriz (en qué muestra)

Medicamento no estéril; cosmético; materia prima

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Estufas a 32,5 y 22,5 grados; cabina de bioseguridad; microscopio; homogeneizador; sistema de identificación bioquímica.

Proveedores de Baños, agitación y homogeneización · Estufas, muflas y hornos · Microscopía.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Caldos y agares selectivos: MacConkey, cetrimida, manitol salado y Rappaport; neutralizantes; reactivos de identificación; cepas de referencia de cada microorganismo especificado.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Placas de medios selectivos; tubos de caldo; asas; portaobjetos.

Proveedores de Cultivo y microbiología.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios selectivos; placas; reactivos de identificación; cepas.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

UFC/g · Presencia/Ausencia en 1 g · UFC/g o UFC/mL

Rango de referencia

Oral no acuoso: TAMC ≤10³ UFC/g

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina 8.ª ed.argentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <62> y Ph. Eur. 2.6.13, que fijan los ensayos de microorganismos especificados en productos no estérilesargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 8ª edición, vigente por Disposición ANMAT. Se actualiza por suplementos y por disposiciones que incorporan o reemplazan monografías: hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo, no con la edición impresa.

Volumen de muestra

10 g o 10 mL de producto

Conservación y transporte

Envase cerrado, temperatura ambiente, procesado dentro de los 7 días. El método se valida antes con el propio producto: muchos medicamentos inhiben el crecimiento y hay que neutralizarlos.

Límite de detección típico

10 UFC/g en TAMC y TYMC

Área

Farmacéutico; Microbiología

A esta ficha todavía le faltan datos: la incertidumbre típica. ¿Los sabés? Escribinos y la completamos.

Fecha de última actualización: 1/10/2026

Ficha N.º 4076 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos