Nutrición parenteral: osmolalidad, estabilidad de la emulsión y precipitación de calcio y fosfato

Fundamento

El riesgo de precipitación de fosfato de calcio se evalúa antes de preparar, con las curvas de solubilidad publicadas para el vehículo y las condiciones de la mezcla, que dependen del pH final, de la temperatura, de la concentración de aminoácidos —que quelan calcio y aumentan la solubilidad— y de la sal de calcio usada, ya que el gluconato es mucho más seguro que el cloruro. La verificación experimental se hace por inspección visual contra fondo claro y oscuro, por conteo de partículas subvisibles y por microscopía, sobre bolsas mantenidas en las condiciones de conservación y de administración, incluida la temperatura elevada del ambiente en verano, que es la condición de mayor riesgo. La estabilidad de la emulsión lipídica se evalúa determinando la distribución de tamaño de glóbulo por difracción láser y por microscopía, con especial atención a la fracción de glóbulos grandes por encima de cinco micrómetros, que es el parámetro que la farmacopea limita y el que predice la embolia; también se observa la aparición de crema, de agregación y de separación de fases. La osmolalidad se mide por descenso crioscópico y define si la mezcla puede administrarse por vía periférica o exige vía central. Se determinan además el pH, los electrolitos por espectrometría o por electrodos selectivos, la glucosa y los aminoácidos, y las vitaminas cuando el estudio lo requiere, ya que varias se degradan por la luz y por el oxígeno durante la infusión.

Analito (qué se mide)

Osmolalidad, estabilidad de la emulsión lipídica, riesgo de precipitación de calcio y fosfato, y contenido de electrolitos y de vitaminas

Matriz (en qué muestra)

Bolsas de nutrición parenteral total y periférica; mezclas ternarias con lípidos; nutrición parenteral neonatal y pediátrica; bolsas tricamerales activadas; formulaciones individualizadas; mezclas de larga duración

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Analizador de tamaño de partícula por difracción láser; microscopio óptico con análisis de imagen; contador de partículas subvisibles; osmómetro por crioscopía; pH metro; espectrómetro de emisión con plasma o electrodos selectivos; cromatógrafo líquido; cámaras de temperatura controlada; cabina de inspección.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de osmolalidad y de elementos; patrones de vitaminas y de aminoácidos; solventes cromatográficos; agua libre de partículas; soluciones amortiguadoras.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Bolsas y equipos de administración reales; viales de inyección; portaobjetos; celdas del analizador; jeringas de muestreo.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Patrones y solventes; bolsas y equipos; viales; guantes.

Unidad

1 · osmolalidad (mOsm/kg) · fracción de glóbulos mayores de 5 µm (%) · diámetro medio del glóbulo (µm) · partículas subvisibles por mL · pH · concentración de electrolitos (mmol/L) · producto de solubilidad calcio fosfato

Rango de referencia

La farmacopea limita la fracción de glóbulos grandes de una emulsión lipídica a un valor muy bajo, del orden del 0,05 % del volumen; la osmolalidad por encima de unos 900 mOsm/kg exige vía central; el pH y el producto calcio fosfato se mantienen dentro de las curvas de seguridad

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de preparaciones parenterales, de emulsiones inyectables y de partículas; las disposiciones de la autoridad sanitaria sobre unidades de nutrición parenteral y sobre preparación de estériles; las guías de las sociedades de nutrición clínica sobre estabilidad y seguridad de las mezclas; las buenas prácticas de preparación de estérilesnorma argentina

Norma que describe la técnica

Los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre emulsiones lipídicas inyectables, con el límite de la fracción de glóbulos grandes, y sobre partículas en inyectables; las guías de las sociedades de nutrición parenteral sobre compatibilidad y estabilidad de mezclas y sobre prevención de la precipitación de calcio y fosfato; los procedimientos validados de la unidadnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; guías de las sociedades de nutrición parenteral vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan bolsas completas o volúmenes importantes para el juego de ensayos

Conservación y transporte

Las bolsas se guardan refrigeradas y protegidas de la luz, y se atemperan antes de administrar; el frío y la luz son los dos factores que gobiernan la estabilidad, y la exposición a la luz durante la infusión degrada vitaminas y genera peróxidos, por lo que se usan bolsas y equipos fotoprotectores en neonatología. La bolsa no se agita con violencia ni se congela, porque ambas cosas rompen la emulsión. El muestreo se hace por el puerto con técnica aséptica. Se registran la fórmula completa, el orden de agregado de los componentes y las condiciones, ya que el orden de mezclado es determinante para evitar la precipitación.

Límite de detección típico

El conteo de partículas detecta desde 1 a 2 µm; la difracción resuelve la distribución de glóbulos con detalle

Incertidumbre típica

Del orden del 5 % relativo en el tamaño de glóbulo, de unos pocos miliosmoles en osmolalidad y del 20 % en el conteo de partículas

Área

Farmacéutico; Clínico/bioquímico

Fecha de última actualización: 10/9/2026