Osmolalidad de preparaciones oftálmicas por descenso crioscópico

Fundamento

Una preparación que se instila en el ojo tiene que ser aproximadamente isotónica con la lágrima. Si es muy hipotónica el agua entra a las células de la córnea y las hincha; si es muy hipertónica las deshidrata. En los dos casos el resultado inmediato es ardor y lagrimeo, que además arrastra el medicamento fuera del ojo y reduce su efecto, y el sostenido es daño epitelial. La osmolalidad se mide por descenso crioscópico, igual que en los líquidos biológicos: el punto de congelación de una solución baja en proporción al número de partículas disueltas, y el osmómetro lo detecta enfriando la muestra, sembrando la cristalización y midiendo la meseta de temperatura. El método cuenta partículas sin importar cuáles, de modo que el valor incluye al principio activo y a todos los excipientes. La muestra se mide tal cual, sin diluir, y si la preparación lleva un vehículo viscoso hay que verificar que el equipo tolere esa viscosidad, porque afecta la detección del punto de congelación.

Analito (qué se busca)

Osmolalidad

Matriz (en qué muestra)

Colirios en solución y en suspensión; ungüentos oftálmicos; soluciones para lentes de contacto; soluciones de irrigación intraocular; inyectables intravítreos; preparaciones magistrales oftálmicas

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Osmómetro por descenso crioscópico; baño de hielo; pHmetro con electrodo de microvolumen; micropipetas calibradas; balanza analítica.

Proveedores de Micropipetas y puntas · Balanzas y pesaje · pH, conductividad y electroquímica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de osmolalidad de varios niveles; agua libre de partículas; soluciones de verificación del osmómetro.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Celdas del osmómetro; viales de toma de alícuota; micropipetas; frascos del producto sin abrir hasta el momento del ensayo.

Proveedores de Micropipetas y puntas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Patrones de osmolalidad; celdas y agujas del osmómetro; guantes.

Unidad

mol/kg · mOsm/kg de agua · descenso crioscópico en °C

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de preparaciones oftálmicas y en los capítulos de esterilidad, partículas, osmolalidad y eficacia de la conservación antimicrobiana; las buenas prácticas de fabricación de productos estériles y las buenas prácticas de preparación de estériles en farmacia; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre productos oftálmicos y sobre soluciones para lentes de contactoargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en su capítulo de osmolalidad y osmolaridad, y las normas ISO sobre soluciones para lentes de contactoargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO aplicables vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan varias unidades cerradas, en general al menos diez para cubrir el juego completo con esterilidad

Conservación y transporte

Los envases llegan cerrados y se abren únicamente en cabina de flujo laminar cuando se va a ensayar esterilidad, porque una contaminación de laboratorio invalida el resultado y obliga a repetir con más unidades. Se guardan a la temperatura declarada y al abrigo de la luz. Para el ensayo de partículas la muestra se deja reposar hasta que salgan las burbujas y se manipula sin agitar bruscamente. En preparaciones magistrales se registra la fecha de preparación y el plazo de validez asignado, que es corto y suele ser el punto crítico del producto.

Área

Farmacéutico; Microbiología

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Fecha de última actualización: 1/10/2026

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