Óxidos de nitrógeno superiores

Fundamento

Los óxidos de nitrógeno superiores, monóxido y dióxido de nitrógeno, son las impurezas críticas del óxido nitroso medicinal y la razón es toxicológica: a diferencia del óxido nitroso, que es un anestésico inhalatorio, el dióxido de nitrógeno es un irritante pulmonar severo que causa edema, de modo que su límite en la farmacopea es de pocas partes por millón. Se determinan por espectroscopía infrarroja, por tubos colorimétricos específicos o por quimioluminiscencia. Es el ensayo que libera el lote, y su importancia viene de que el producto se administra sin ninguna etapa intermedia que pudiera retener la impureza.

Analito (qué se busca)

Óxidos de nitrógeno superiores

Matriz (en qué muestra)

Óxido nitroso medicinal en cilindros; mezclas de óxido nitroso y oxígeno para analgesia; mezclas de helio y oxígeno; dióxido de carbono medicinal; mezclas para calibración de equipos; cilindros de proveedor

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Analizador de quimioluminiscencia; bomba de muestreo con caudal controlado; tubos colorimétricos de óxidos de nitrógeno; analizador infrarrojo; reguladores y adaptadores específicos.

Proveedores de Infrarrojo y NIR.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Gases patrón certificados de dióxido de nitrógeno y de monóxido de nitrógeno en baja concentración; tubos colorimétricos vigentes; gases portadores y de dilución de alta pureza.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Reguladores dedicados al gas que se ensaya; bolsas de muestreo inertes; mangueras limpias; adaptadores específicos de cada válvula; planillas de registro por cilindro.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Tubos colorimétricos; gases patrón; mangueras; guantes.

Unidad

kg/kg

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus monografías de óxido nitroso y de las mezclas medicinales, con sus límites de impurezas; las disposiciones de la autoridad regulatoria sanitaria sobre gases medicinales como medicamentos; las normas sobre almacenamiento y manipulación de gases licuados y de mezclas; las normas de seguridad de recipientes a presión y las de instalaciones hospitalariasnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en su monografía de óxido nitroso, en el ensayo de límite de óxidos de nitrógenonorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas ISO sobre mezclas medicinales vigentes

Volumen de muestra

No destructivo. Se consume el gas necesario para purgar y medir

Conservación y transporte

Los cilindros de óxido nitroso y de mezclas se almacenan por encima de la temperatura mínima que indica el fabricante y protegidos de la intemperie, porque por debajo de ella la mezcla se separa y deja de ser lo que dice el rótulo; los que quedaron al frío se reacondicionan según el procedimiento antes de usarse, invirtiéndolos y atemperándolos el tiempo indicado. El muestreo se hace en la posición del cilindro que corresponde y tras purgar. Los cilindros se manejan sujetos y con capuchón. Se registra el número de cilindro con el resultado para poder bloquear la unidad no conforme.

Límite de detección típico

Los tubos colorimétricos detectan óxidos de nitrógeno desde fracciones de parte por millón

Incertidumbre típica

Del orden del 5 % relativo en la composición de mezclas por cromatografía y del 15 al 25 % con tubos colorimétricos

Área

Farmacéutico; Higiene y seguridad

Fecha de última actualización: 5/10/2026

Ficha N.º 4464 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos