Parches transdérmicos: adhesión, despegue y contenido residual

Fundamento

La adhesión se caracteriza con tres ensayos tomados de la industria de adhesivos y adaptados por la farmacopea. La fuerza de pelado se mide en una máquina universal despegando el parche de una placa de acero inoxidable normalizada a un ángulo de noventa o de ciento ochenta grados y a velocidad constante, y se informa la fuerza media por unidad de ancho. La adhesión instantánea o de contacto se mide por el ensayo de la sonda, que apoya un émbolo sobre el adhesivo con una fuerza y un tiempo definidos y registra la fuerza necesaria para separarlo. La resistencia al corte se mide colgando una masa del parche adherido a una placa vertical y registrando el tiempo hasta que se desprende, lo que describe la resistencia a la fluencia del adhesivo. El contenido de principio activo se determina extrayendo exhaustivamente el parche con un solvente adecuado y valorando por cromatografía, y el residual se determina igual sobre parches usados recuperados de un estudio clínico o de una simulación, con lo que se calcula por diferencia la cantidad liberada. La liberación in vitro se mide con el aparato de paleta sobre disco o con celdas de difusión. Se completa con la uniformidad de contenido entre unidades, el ensayo de fugas en los sistemas de reservorio y la evaluación del liner y del respaldo.

Matriz (en qué muestra)

Parches transdérmicos de matriz y de reservorio; parches de uso tópico y analgésicos; sistemas de liberación prolongada adheridos a la piel; adhesivos y liners como materia prima; productos en desarrollo

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Máquina universal de ensayos con mordazas y accesorio de pelado a ángulo controlado; equipo de ensayo de sonda; bastidor de resistencia al corte con pesas; equipo de disolución con aparato de paleta sobre disco o celdas de difusión; cromatógrafo líquido; balanza analítica; cámara de acondicionamiento.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Solventes de extracción y cromatográficos; patrones de referencia; solución de limpieza de las placas; medios de liberación.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Placas de acero inoxidable normalizadas; troqueles de corte de probetas; discos de paleta sobre disco; matraces aforados; viales; pinzas.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes; placas y paños de limpieza; viales; guantes; patrones.

Unidad

N · fuerza de pelado (N/25 mm) · fuerza de la sonda (N) · tiempo de resistencia al corte (min) · contenido total y residual de principio activo (mg) · porcentaje liberado (%)

Rango de referencia

Los valores se especifican por producto y se comparan con el de referencia; la resistencia al corte se informa como tiempo hasta el desprendimiento, que en adhesivos de buena calidad se cuenta en horas

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de sistemas transdérmicos y en los capítulos de uniformidad de unidades de dosificación y de ensayos de liberación; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre registro de sistemas transdérmicos; las guías internacionales sobre calidad y adhesión de parches transdérmicos; las buenas prácticas de fabricaciónnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de parches transdérmicos, ensayo de liberación con aparato de paleta sobre disco y ensayos de adhesión; las normas de ensayo de adhesivos sensibles a la presión para pelado, sonda y resistencia al corte; las guías regulatorias sobre adhesión de sistemas transdérmicosnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas de ensayo de adhesivos y guías regulatorias vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan al menos 12 parches para el juego completo con réplicas

Conservación y transporte

Los parches se guardan en su sobre sellado, a la temperatura declarada y sin doblar; el adhesivo fluye con el calor y un parche que estuvo en un auto al sol cambia sus propiedades de manera irreversible. Antes de los ensayos mecánicos se acondicionan en la atmósfera normalizada durante el tiempo indicado, porque la humedad y la temperatura cambian la adhesión de manera notable. Las placas de acero se limpian con el procedimiento y los solventes definidos y se verifican con un adhesivo de referencia, ya que una placa mal limpia da valores bajos. Los parches usados se manipulan como residuo con principio activo y se descartan según el procedimiento.

Límite de detección típico

No aplica en los ensayos mecánicos; la valoración tiene el límite del método cromatográfico

Incertidumbre típica

Del orden del 10 al 20 % relativo en los ensayos de adhesión, que son intrínsecamente variables, y del 2 % en la valoración

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 10/9/2026