Partículas subvisibles

Fundamento

Las partículas subvisibles de un inyectable se cuentan por oscurecimiento de luz: la solución pasa por una celda iluminada y cada partícula proyecta una sombra cuyo tamaño permite clasificarla, de modo que el equipo informa cuántas hay por encima de diez y de veinticinco micrómetros. La farmacopea fija límites distintos para pequeño y gran volumen. El método tiene una trampa conocida: las burbujas de aire se cuentan como partículas, así que la desgasificación previa es parte del ensayo, y las emulsiones y los productos muy viscosos o coloreados exigen el método alternativo de microscopía, que cuenta y además permite ver qué son las partículas.

Analito (qué se busca)

Partículas subvisibles

Matriz (en qué muestra)

Inyectables de pequeño y gran volumen; soluciones oftálmicas; productos biológicos y proteínas terapéuticas; polvos para reconstituir

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Contador de partículas por oscurecimiento de luz con sensor calibrado y muestreador; microscopio binocular con iluminación oblicua y episcópica, retículo calibrado y platina; equipo de filtración con membranas reticuladas en cabina de flujo laminar; cabina de inspección visual con fondos negro y blanco y luxómetro; para biofármacos, analizador de imagen de flujo.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Esferas de látex de calibración certificadas de 10, 15 y 25 micrones; agua libre de partículas; patrones de conteo para la verificación del sistema; detergente libre de partículas para el lavado del material.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Membranas de filtro reticuladas de 0,45 micrones; material de vidrio lavado con agua filtrada; jeringas sin silicona; juegos de envases patrón de defectos para la inspección visual.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Esferas de calibración; membranas; agua libre de partículas.

Unidad

1/m³

Norma que lo exige

Ley 16.463 y la Disposición ANMAT 3827/2018 de buenas prácticas de fabricación; la Farmacopea Argentina y las monografías de inyectables, que exigen los límites de partículas subvisibles y la ausencia de partículas visibles; los registros de especialidades medicinales ante la ANMATargentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <788> para partículas subvisibles en inyectables por oscurecimiento de luz y por microscopía; USP <789> para soluciones oftálmicas; USP <790> para partículas visibles y USP <1790> para la inspección visual; USP <787> para productos proteicos; Farmacopea Europea 2.9.19 y 2.9.20argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

USP <788> y USP <790>, USP-NF 2024

Volumen de muestra

Para envases grandes, una unidad; para envases de menos de 25 mL, se reúnen al menos 10 unidades hasta tener 25 mL; para inspección visual, todos los envases del lote o la muestra estadística de la norma

Conservación y transporte

El ensayo se hace en cabina de flujo laminar o en un ambiente que no aporte partículas, con material de vidrio lavado con agua filtrada y verificado con blancos; el laboratorio tiene que demostrar que su blanco tiene menos de 25 partículas de 10 micrones por 25 mL. Los envases se dejan reposar para eliminar burbujas y se invierten suavemente para resuspender las partículas antes de abrir. Los polvos se reconstituyen con diluyente filtrado. Las soluciones viscosas se diluyen o se calientan si la monografía lo permite; si no, van al método microscópico.

Incertidumbre típica

±10 a 20 % en el recuento por la estadística de Poisson y la calibración del sensor

Área

Farmacéutico; Metrología y calibración; Química analítica

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Fecha de última actualización: 5/10/2026

Ficha N.º 4361 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos