Partículas visibles

Fundamento

La inspección de partículas visibles es un ensayo cien por ciento, no por muestreo: toda unidad inyectable se examina contra fondo blanco y negro bajo iluminación normalizada, durante un tiempo definido, y se descarta la que presente partículas. Su fundamento es la sensibilidad del ojo humano, que detecta partículas desde unos cien o doscientos micrómetros, aunque con una probabilidad que depende del operador, del envase y del contraste, y por eso es un ensayo probabilístico y no determinista. La calificación de los inspectores con juegos de ampollas sembradas de referencia es lo que vuelve defendible el resultado.

Analito (qué se busca)

partículas visibles

Matriz (en qué muestra)

Inyectables de pequeño y gran volumen; soluciones oftálmicas; productos biológicos y proteínas terapéuticas; polvos para reconstituir

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Contador de partículas por oscurecimiento de luz con sensor calibrado y muestreador; microscopio binocular con iluminación oblicua y episcópica, retículo calibrado y platina; equipo de filtración con membranas reticuladas en cabina de flujo laminar; cabina de inspección visual con fondos negro y blanco y luxómetro; para biofármacos, analizador de imagen de flujo.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Esferas de látex de calibración certificadas de 10, 15 y 25 micrones; agua libre de partículas; patrones de conteo para la verificación del sistema; detergente libre de partículas para el lavado del material.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Membranas de filtro reticuladas de 0,45 micrones; material de vidrio lavado con agua filtrada; jeringas sin silicona; juegos de envases patrón de defectos para la inspección visual.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Esferas de calibración; membranas; agua libre de partículas.

Unidad

1/m³

Norma que lo exige

Ley 16.463 y la Disposición ANMAT 3827/2018 de buenas prácticas de fabricación; la Farmacopea Argentina y las monografías de inyectables, que exigen los límites de partículas subvisibles y la ausencia de partículas visibles; los registros de especialidades medicinales ante la ANMATargentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <788> para partículas subvisibles en inyectables por oscurecimiento de luz y por microscopía; USP <789> para soluciones oftálmicas; USP <790> para partículas visibles y USP <1790> para la inspección visual; USP <787> para productos proteicos; Farmacopea Europea 2.9.19 y 2.9.20argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

USP <788> y USP <790>, USP-NF 2024

Volumen de muestra

Para envases grandes, una unidad; para envases de menos de 25 mL, se reúnen al menos 10 unidades hasta tener 25 mL; para inspección visual, todos los envases del lote o la muestra estadística de la norma

Conservación y transporte

El ensayo se hace en cabina de flujo laminar o en un ambiente que no aporte partículas, con material de vidrio lavado con agua filtrada y verificado con blancos; el laboratorio tiene que demostrar que su blanco tiene menos de 25 partículas de 10 micrones por 25 mL. Los envases se dejan reposar para eliminar burbujas y se invierten suavemente para resuspender las partículas antes de abrir. Los polvos se reconstituyen con diluyente filtrado. Las soluciones viscosas se diluyen o se calientan si la monografía lo permite; si no, van al método microscópico.

Incertidumbre típica

±10 a 20 % en el recuento por la estadística de Poisson y la calibración del sensor

Área

Farmacéutico; Metrología y calibración; Química analítica

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Fecha de última actualización: 5/10/2026

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