Perfil de impurezas por HPLC con arreglo de diodos y estudio de degradación forzada

Fundamento

Se somete el producto a condiciones de estrés (ácido, base, oxidación, calor y luz) para generar sus productos de degradación, y se desarrolla un método capaz de separarlos del principio activo; la pureza de pico se verifica con el arreglo de diodos.

Analito (qué se busca)

Impurezas; Productos de degradación

Matriz (en qué muestra)

Principio activo / producto terminado

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido con arreglo de diodos; cámara de fotoestabilidad; estufas de estrés térmico; baño ultrasónico.

Proveedores de Estufas, muflas y hornos · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Ácido clorhídrico; hidróxido de sodio; peróxido de hidrógeno; estándares de impurezas conocidas.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Viales ámbar; matraces; columnas cromatográficas.

Proveedores de Material de vidrio.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Viales; columnas; filtros.

Unidad

% · ppm · área relativa

Rango de referencia

Umbral de identificación y calificación según ICH

Norma que describe la técnica

ICH Q3A/Q3B; ICH Q1A (estabilidad)norma internacional

Edición y vigencia de la norma

ICH Q3A(R2) e ICH Q3B(R2), paso 4 de 2006, vigentes. ICH Q1A(R2), de 2003, sigue siendo la referencia: la guía Q1 consolidada que la reemplaza estuvo en consulta en 2025 y su adopción estaba prevista para noviembre de 2026. Se descargan sin cargo del sitio de ICH.

Volumen de muestra

20 unidades del producto

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto.

Límite de detección típico

0,01 a 0,05% respecto del principio activo

Incertidumbre típica

±5 a 10%; el estudio de degradación forzada valida que el método separa todo lo que debe

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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