Preparaciones dermatológicas magistrales: homogeneidad, pH, consistencia y liberación

Fundamento

La homogeneidad se evalúa valorando el principio activo en muestras tomadas de distintas zonas del envase —superficie, medio y fondo, y cerca de la boca del pomo— por cromatografía líquida tras una extracción que rompa la base, y comparando los resultados entre sí y con el valor teórico; la dispersión entre zonas es el indicador que importa, más que el promedio. El examen microscópico revela si el principio activo insoluble quedó como cristales grandes o aglomerados, y la medida del tamaño de partícula por análisis de imagen o por difracción cuantifica ese punto, que en un queratolítico o en un corticoide condiciona la irritación y la eficacia. El pH se mide sobre una dispersión de la preparación en agua y es determinante en fórmulas con ácidos, con peróxidos y con retinoides, tanto por la estabilidad como por la tolerancia de la piel. La consistencia se caracteriza por penetrometría o por reometría rotacional a temperatura controlada, e informa sobre la extensibilidad y sobre si la base soporta la carga de activo agregada. La liberación in vitro con celda de difusión completa el cuadro cuando hace falta comparar formulaciones o justificar un cambio de base. Se agregan la estabilidad en el tiempo y el control microbiológico, con la verificación del conservante en las bases que lo llevan.

Analito (qué se mide)

Homogeneidad del principio activo en el envase, pH, consistencia, tamaño de partícula y liberación

Matriz (en qué muestra)

Cremas y ungüentos magistrales; geles y lociones; pastas y fórmulas queratolíticas; preparaciones con corticoides y con ácidos; bases dermatológicas como materia prima; fórmulas capilares

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido; microscopio con análisis de imagen; analizador de tamaño de partícula; pH metro con electrodo apto para semisólidos; penetrómetro o reómetro rotacional termostatizado; celdas de difusión; estufa de incubación y cabina para microbiología; balanza analítica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de referencia; solventes de extracción y cromatográficos; medios receptores; soluciones amortiguadoras; medios de cultivo.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Espátulas y placas de vidrio; portaobjetos; celdas del reómetro; membranas de difusión; matraces aforados; viales.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Solventes y patrones; membranas; medios de cultivo; guantes; viales.

Unidad

kg/kg · contenido de principio activo por zona del envase (%) · dispersión entre zonas (%) · pH de la dispersión · tamaño de partícula del activo disperso (µm) · penetración o límite de fluencia · liberación in vitro

Rango de referencia

Se espera que el contenido en las distintas zonas no difiera más de un pequeño porcentaje entre sí y que el promedio quede dentro de la banda del 90 al 110 % del declarado; el pH se ajusta al rango que exige la fórmula y la tolerancia cutánea

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de preparaciones semisólidas para aplicación cutánea y de preparaciones magistrales, y en el formulario nacional; las disposiciones de las autoridades sanitarias sobre buenas prácticas de preparación en farmacia; las normas de rotulación de la preparación magistral; la responsabilidad profesional del farmacéutico preparadornorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y el formulario nacional en sus fórmulas dermatológicas; los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre preparaciones semisólidas cutáneas y sobre uniformidad de contenido; las guías sobre liberación in vitro de semisólidos; los procedimientos escritos de la farmacianorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y formulario nacional en sus ediciones vigentes; normas de buenas prácticas de preparación vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesita el envase completo de la preparación o al menos varias tomas de él

Conservación y transporte

La preparación se guarda en el envase que se dispensa y en las condiciones declaradas; los ciclos de temperatura separan las emulsiones y hacen migrar el principio activo, lo que se confunde con una preparación mal hecha. Las tomas para el ensayo de homogeneidad se hacen sin mezclar previamente el envase, porque el objetivo es evaluar cómo quedó y no cómo quedaría si se volviera a mezclar. Se registran la fórmula, la base usada con su lote, la técnica de incorporación del activo y la fecha, ya que la técnica es la variable que explica la mayoría de los problemas de homogeneidad. Se conserva contramuestra cuando la cantidad lo permite.

Límite de detección típico

Determinado por el método de valoración; la microscopía resuelve partículas desde unos pocos micrómetros

Incertidumbre típica

Del orden del 3 al 8 % relativo en la valoración de semisólidos, dominada por la extracción de la base

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 10/9/2026