Productos de degradación en principio activo / producto terminado

Fundamento

Se somete el producto a condiciones de estrés (ácido, base, oxidación, calor y luz) para generar sus productos de degradación, y se desarrolla un método capaz de separarlos del principio activo; la pureza de pico se verifica con el arreglo de diodos.

Analito (qué se busca)

Productos de degradación

Matriz (en qué muestra)

Principio activo y producto terminado farmacéutico; cosméticos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cromatógrafo líquido con arreglo de diodos y, para la identificación, acoplamiento a espectrometría de masas; cámara de fotoestabilidad; estufas de estrés térmico; baño de ultrasonido; cámaras de estabilidad con control de temperatura y humedad.

Proveedores de Baños, agitación y homogeneización · Estufas, muflas y hornos · Cromatografía líquida (HPLC/UPLC).

Reactivos¿Dónde lo compro?

Ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y peróxido de hidrógeno para la degradación forzada; patrones de las impurezas conocidas y del principio activo; solventes cromatográficos; soluciones amortiguadoras.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Viales ámbar; matraces aforados; columnas cromatográficas; cromatogramas archivados con los tiempos de retención y los espectros; identificación del lote y de las condiciones de estrés aplicadas.

Proveedores de Material de vidrio.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Viales; columnas; filtros; patrones y solventes.

Proveedores de Reactivos y solventes.

Unidad

%

Rango de referencia

Umbral de identificación y calificación según ICH

Norma que describe la técnica

ICH Q3A y Q3B, sobre impurezas en principios activos y en productos terminados, e ICH Q1A(R2), sobre estudios de estabilidadnorma internacional

Edición y vigencia de la norma

Guías ICH, de revisión continua. Las de uso más frecuente están hoy en Q2(R2) sobre validación de métodos analíticos (adoptada en 2023), Q3C sobre solventes residuales y Q3D sobre impurezas elementales. Se descargan sin cargo del sitio de ICH.

Volumen de muestra

20 unidades del producto

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto.

Límite de detección típico

0,01 a 0,05% respecto del principio activo

Área

Farmacéutico; Química analítica; Cosmética

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Fecha de última actualización: 1/10/2026

Ficha N.º 4073 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos