Pureza radioquímica de radiofármacos por cromatografía en capa delgada y líquida

Fundamento

El método de rutina es la cromatografía en capa delgada instantánea sobre tiras de fibra de vidrio impregnadas con sílice, elegidas porque desarrollan en dos o tres minutos. Se siembra una gota del preparado en el origen de una tira y se desarrolla en el solvente que indica la monografía; el diseño clásico usa dos sistemas complementarios: uno en el que la especie deseada queda en el origen y las impurezas migran, y otro en el que ocurre lo contrario, de modo que combinando ambos se calculan por diferencia las tres fracciones que interesan —el compuesto marcado, el pertecnetato libre y el radiocoloide hidrolizado—. Las tiras se cortan o se leen con un escáner de radiocromatografía, y la actividad de cada zona se mide en un contador de pozo o con el escáner, expresando cada fracción como porcentaje de la actividad total. Para productos más complejos, en especial los marcados con emisores de positrones y los péptidos marcados, se usa cromatografía líquida con detector de radiactividad en línea acoplado al ultravioleta, que separa mejor y permite identificar por comparación con el patrón no radiactivo. La electroforesis en papel se usa para especies cargadas. El punto crítico es la rapidez: el ensayo tiene que estar terminado dentro de la vida útil del preparado, que en algunos productos es de horas.

Analito (qué se mide)

Proporción de la actividad total presente en la forma química declarada y en sus impurezas radioquímicas

Matriz (en qué muestra)

Radiofármacos marcados con tecnecio 99m; radiofármacos de yodo 131 y 123; productos marcados con lutecio 177 y con galio 68; equipos reactivos liofilizados reconstituidos; preparaciones de radiofarmacia hospitalaria

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Escáner de radiocromatografía en capa delgada; contador de pozo con cristal de centelleo; cromatógrafo líquido con detector de radiactividad en línea y ultravioleta; activímetro; cabina de radiofarmacia con blindaje; campana de extracción; blindajes de jeringa y de vial.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Tiras de cromatografía instantánea; solventes de desarrollo que indique la monografía; solventes cromatográficos; patrones no radiactivos del compuesto; solución fisiológica.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Cubas de desarrollo pequeñas; capilares y jeringas de siembra; pinzas largas; portamuestras blindados; tijeras dedicadas; contenedores de residuos radiactivos.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Tiras y solventes; jeringas y agujas; guantes; contenedores de decaimiento.

Unidad

kg/kg · pureza radioquímica (% de la actividad total) · pertecnetato libre (%) · radiocoloide hidrolizado (%) · tiempo transcurrido desde la marcación

Rango de referencia

Las monografías exigen en general una pureza radioquímica por encima del 90 al 95 % según el producto, con límites propios para cada impureza; el ensayo se repite si el preparado se usa cerca del fin de su vida útil

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus monografías de radiofármacos y en el capítulo de preparaciones radiofarmacéuticas, que fijan la pureza radioquímica mínima; las disposiciones de la autoridad regulatoria sanitaria sobre radiofármacos y las de la autoridad regulatoria nuclear sobre instalaciones y prácticas con material radiactivo; las buenas prácticas de radiofarmacia; las normas de protección radiológicanorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus monografías de radiofármacos y en el capítulo de preparaciones radiofarmacéuticas, con los sistemas cromatográficos de cada producto; las guías de las asociaciones de medicina nuclear sobre control de calidad de radiofármacos; los procedimientos validados de la radiofarmacianorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas de la autoridad regulatoria nuclear vigentes

Volumen de muestra

Destructivo en la fracción usada. Unos pocos microlitros del preparado por tira

Conservación y transporte

El preparado se maneja con blindaje, con pinzas y con el mínimo tiempo de exposición, y se conserva en las condiciones que indica la monografía, en general a temperatura ambiente o refrigerado según el equipo reactivo. La pureza radioquímica cae con el tiempo desde la marcación, sobre todo por reoxidación del tecnecio, así que se registra la hora de marcación y la de análisis y se respeta la vida útil declarada; una tira sembrada con exceso de volumen sobrecarga el sistema y da resultados falsos. Los residuos se guardan para decaimiento en el área destinada y se descartan según el procedimiento autorizado con registro.

Límite de detección típico

El método resuelve fracciones de actividad desde el orden del 0,5 al 1 % del total

Incertidumbre típica

Del orden del 2 al 5 % absoluto en las fracciones, condicionado por la estadística de conteo y por la técnica de siembra

Área

Farmacéutico; Radiología

Fecha de última actualización: 10/9/2026