Recepción y control de materias primas y de agua en la farmacia oficinal

Fundamento

El control empieza por la documentación: cada envase llega con su certificado de análisis del fabricante, no del distribuidor, con lote, vencimiento y resultados contra la monografía correspondiente, y la farmacia verifica que el proveedor esté habilitado. Sobre esa base la farmacia hace su propio control de identidad de cada envase recibido, que es la exigencia central: la identidad no se delega en el certificado. Los ensayos disponibles sin instrumental sofisticado alcanzan para mucho: aspecto, solubilidad, punto de fusión por capilar, pH de la solución, reacciones de identificación de la monografía, cromatografía en capa delgada comparando con un patrón, y espectroscopía infrarroja o Raman portátil cuando se dispone, que resuelven la identidad en minutos. Para los excipientes líquidos de riesgo —glicerina, propilenglicol, sorbitol— se hace además el ensayo límite de dietilenglicol en cada envase, sin excepción. Los ensayos de pureza de la monografía se corren según el riesgo y la capacidad de la farmacia, y los que no se hacen se justifican. El agua purificada producida en la farmacia se controla por conductividad, carbono orgánico total o su sustituto, y recuento microbiano, con la frecuencia que fije el procedimiento, ya que es la materia prima más usada y la que más se descuida. Todo se asienta en el registro de materias primas.

Matriz (en qué muestra)

Principios activos y excipientes de droguería; agua purificada de la farmacia; envases y sistemas de cierre; alcoholes y solventes; materias primas de origen vegetal; productos de proveedores nuevos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Balanza analítica; equipo de punto de fusión capilar; pH metro y conductímetro; equipo de cromatografía en capa delgada; espectrómetro infrarrojo o Raman portátil cuando está disponible; cromatógrafo gaseoso si la farmacia lo tiene; estufa de incubación y material de microbiología; destilador o equipo de purificación de agua.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Reactivos de identificación de las monografías; patrones de referencia; placas de capa delgada y solventes; patrones de dietilenglicol; medios de cultivo; soluciones de calibración.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Tubos de ensayo y gradillas; capilares; matraces aforados; cubas de desarrollo; placas de Petri; registros de materias primas foliados.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Reactivos y solventes; placas; medios de cultivo; guantes; papelería controlada.

Unidad

1 · identidad conforme por envase · resultados de los ensayos de pureza realizados · dietilenglicol en excipientes líquidos (%) · conductividad y recuento del agua purificada · proveedor, lote y vencimiento registrados

Rango de referencia

La identidad debe confirmarse en el cien por ciento de los envases recibidos; el agua purificada se controla contra los límites de la monografía, con conductividad y recuento microbiano acotados

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus monografías de materias primas y en el capítulo de agua para uso farmacéutico; las disposiciones de la autoridad regulatoria y de las autoridades sanitarias provinciales sobre buenas prácticas de preparación en farmacia, que exigen el control de identidad de cada envase recibido; las normas de habilitación de farmacias con recetario; las alertas sobre excipientes adulteradosnorma argentina

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina en sus monografías de materias primas y en los capítulos de agua purificada y de preparaciones magistrales; los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre control de materias primas en farmacia; las guías de las asociaciones farmacéuticas sobre buenas prácticas de preparación; las alertas y guías de la Organización Mundial de la Salud sobre excipientesnorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina en su edición vigente; normas provinciales de buenas prácticas de preparación vigentes

Volumen de muestra

Destructivo en la porción ensayada. Unos pocos gramos o mililitros por envase

Conservación y transporte

Cada envase se identifica con una etiqueta de estado —en cuarentena, aprobado o rechazado— y no se usa hasta que el control de identidad esté hecho y firmado; el material rechazado se separa físicamente. Las materias primas se guardan según su monografía, protegidas de la luz, del calor y de la humedad, con el envase bien cerrado y con la fecha de apertura anotada, porque muchas se degradan una vez abiertas. El agua purificada se produce y se usa el mismo día o se recircula, ya que estancada desarrolla biopelícula en horas. El registro de materias primas se conserva por el plazo que exige la reglamentación.

Límite de detección típico

Los ensayos de identificación son categóricos; el ensayo de dietilenglicol detecta muy por debajo del límite de la monografía

Incertidumbre típica

Los ensayos de identidad se informan como conforme o no conforme; los cuantitativos tienen la incertidumbre propia de cada método

Área

Farmacéutico; Química analítica

Fecha de última actualización: 10/9/2026