Recuento de aerobios totales en drogas vegetales

Fundamento

Una droga vegetal es material de origen agrícola que se seca y se muele, así que trae su propia carga microbiana de campo: la planta estuvo en contacto con el suelo, con el agua de riego y con el polvo. Por eso las farmacopeas no exigen esterilidad sino límites de carga, y fijan categorías distintas según el destino: una droga que se va a tomar como infusión, donde el agua hirviendo reduce la carga, tolera más que una que se va a usar en un preparado sin tratamiento térmico. El recuento de aerobios mesófilos totales es el indicador general, y se acompaña del recuento de hongos y levaduras. Se determina por siembra en placa o por filtración por membrana, previa dilución de la muestra en un diluyente adecuado. La parte delicada es el tratamiento previo de la muestra: muchas drogas vegetales tienen aceites esenciales y taninos con actividad antimicrobiana propia, que inhiben el crecimiento en la placa y dan recuentos falsamente bajos. Por eso hay que demostrar que el método fue neutralizado para esa droga.

Analito (qué se busca)

Aerobios totales

Matriz (en qué muestra)

Drogas vegetales para infusión y para elaboración; extractos secos y fluidos; fitoterápicos en formas sólidas y líquidas; suplementos herbarios; drogas sometidas a descontaminación; productos importados

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Cabina de flujo laminar; estufas de incubación a las temperaturas requeridas; homogeneizador de bolsa con paletas; equipo de filtración por membrana; autoclave; contador de colonias; baño termostático; balanza.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Diluyentes con neutralizantes; medios de cultivo generales y selectivos; caldos de enriquecimiento; cepas de referencia certificadas; reactivos de confirmación bioquímica.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Bolsas de homogeneización con filtro; placas de Petri; pipetas estériles; membranas de filtración; frascos y tubos; asas descartables.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Medios de cultivo; placas y bolsas; membranas; guantes; pipetas.

Unidad

UFC/g · UFC/g · UFC/mL · recuento de hongos y levaduras por separado

Rango de referencia

Los criterios dependen de la categoría: las drogas para infusión con agua hirviendo admiten recuentos del orden de 10⁷ ufc/g de aerobios, y las que se usan sin tratamiento térmico bajan a 10⁵ ufc/g, con límites acordes para hongos y ausencia de patógenos

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en su capítulo de calidad microbiológica de preparaciones farmacéuticas no estériles y en las disposiciones específicas para drogas vegetales y productos herbarios, con sus categorías y criterios; las disposiciones de la autoridad regulatoria sobre fitoterápicos y suplementos; las buenas prácticas de fabricación; las directrices de la Organización Mundial de la Saludargentina e internacional

Norma que describe la técnica

La Farmacopea Argentina y las farmacopeas de referencia en sus capítulos de examen microbiológico de productos no estériles, con los métodos de recuento, la búsqueda de microorganismos específicos y los criterios de aceptación para drogas vegetales; las normas ISO de microbiología aplicables; las directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre control de calidad de materiales vegetales medicinalesargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina y farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; directrices de la Organización Mundial de la Salud vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. De 10 a 25 g de muestra según el ensayo y el criterio aplicable

Conservación y transporte

La muestra se toma con material estéril y se procesa lo antes posible; si hay que guardar, se refrigera y no se congela, porque la congelación mata parte de la flora y da recuentos bajos que no representan al material. Se demuestra la idoneidad del método para cada droga nueva, ya que muchas plantas tienen actividad antimicrobiana propia y el neutralizante adecuado no es el mismo para todas. Se registran las condiciones de almacenamiento previo, dado que una droga guardada en un depósito húmedo desarrolla hongos en semanas. Se conserva contramuestra en las mismas condiciones.

Incertidumbre típica

Del orden de 0,2 a 0,5 unidades logarítmicas en los recuentos, que es la variabilidad propia del método

Área

Farmacéutico; Microbiología

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Fecha de última actualización: 1/10/2026

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