Recuento de partículas en suspensión y clasificación de la limpieza del aire

Fundamento

La clasificación de un área limpia se define por la concentración de partículas en suspensión iguales o mayores que tamaños determinados, medida con un contador óptico que hace pasar el aire por una celda iluminada y cuenta los pulsos de luz dispersada, asignando a cada uno un tamaño según su amplitud. El procedimiento fija tres cosas que hacen al resultado. La primera es el número mínimo de puntos de muestreo, que se deriva de la superficie del área: no es una elección del operador, y muestrear de menos invalida la clasificación. La segunda es el volumen mínimo por punto, que se calcula para que el recuento sea estadísticamente significativo frente al límite de la clase pretendida; en clases muy limpias eso obliga a tomar volúmenes grandes y el muestreo se vuelve largo. La tercera es el estado de ocupación: en reposo, con las instalaciones funcionando y sin personal, o en operación, con el personal y el proceso trabajando, que es el estado exigente y el que representa la realidad. La evaluación estadística de los resultados por punto determina si el área alcanza la clase. El mismo contador se usa para el monitoreo continuo o periódico posterior, con criterios de alerta y de acción propios.

Analito (qué se busca)

Partículas en suspensión por tamaño

Matriz (en qué muestra)

Salas limpias y áreas clasificadas de plantas farmacéuticas, de dispositivos médicos, de alimentos, hospitalarias y de electrónica; cabinas de flujo laminar y de seguridad biológica; áreas en clasificación inicial y en recalificación periódica

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Contador óptico de partículas con caudal certificado y calibración trazable; sondas isocinéticas y tubos de muestreo de longitud limitada; trípodes para posicionar a la altura de trabajo; programas de cálculo de puntos y de evaluación estadística; instrumental de registro de ocupación y de condiciones.

Proveedores de Metrología y calibración.

Reactivos¿Dónde lo compro?

No aplica; se emplean patrones de partículas de látex para la verificación del contador.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Plano del área con la grilla de puntos calculada; planillas de recuentos por punto, por tamaño y por estado de ocupación; certificado de calibración del contador; identificación del área, de la clase pretendida y de la fecha; registro de las condiciones de ocupación y del proceso.

Proveedores de Metrología y calibración.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Filtros y tubos de muestreo; calibración periódica del contador.

Proveedores de Metrología y calibración.

Unidad

1/m³ · concentración de partículas por metro cúbico para cada tamaño considerado y por punto de muestreo · clase alcanzada y estado de ocupación en que se midió · número de puntos y volumen muestreado por punto · evaluación estadística aplicada · caudal y calibración del contador · condiciones del proceso durante la medición

Rango de referencia

La clase depende del estado de ocupación y es mucho más fácil de alcanzar en reposo que en operación: informar una clase sin decir en qué estado se midió no significa nada, y es el dato que primero mira un inspector

Norma que lo exige

La Ley 16.463 y la Disposición ANMAT 3827/2018 de buenas prácticas de fabricación y su anexo de productos estériles, que exigen la clasificación y la recalificación de las áreas; las disposiciones de dispositivos médicos; los requisitos de habilitación hospitalaria; las normas de acreditación del laboratorioargentina e internacional

Norma que describe la técnica

ISO 14644-1, que fija la clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas, el número de puntos y el volumen mínimo de muestreo; ISO 14644-2, con los requisitos de monitoreo para demostrar el mantenimiento de la clasificación; el anexo de productos estériles de las buenas prácticas de fabricación, con los grados A a D y sus límitesargentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

ISO 14644-1; ISO 14644-2; anexo de productos estériles de las BPF vigentes

Volumen de muestra

Volúmenes de aire de 2 L a varios m³ por punto según la clase

Conservación y transporte

El tubo de muestreo se mantiene corto y sin curvas cerradas: las partículas grandes se depositan en la pared y el recuento sale bajo, lo que hace parecer más limpia el área. El contador se calibra de manera periódica y se verifica el caudal, del que depende directamente la concentración calculada.

Límite de detección típico

Los contadores resuelven partículas desde 0,1 a 0,5 µm según el modelo

Incertidumbre típica

Del 10 al 20 %, dominada por la estadística de recuento en clases muy limpias

Área

Farmacéutico; Instrumentación y control; Microbiología

Fecha de última actualización: 22/9/2026

Ficha N.º 2867 · ¿Ves algo para corregir? Escribinos