Recuento microbiano total y ausencia de microorganismos objetables

Fundamento

Se determina el recuento total de aerobios mesófilos y de hongos y levaduras por filtración o siembra en placa, y se ensaya la ausencia de patógenos específicos (E. coli, Salmonella, S. aureus, P. aeruginosa) según la vía de administración del producto.

Analito (qué se busca)

Microorganismos viables; Patógenos específicos

Matriz (en qué muestra)

Productos no estériles

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Estufas de cultivo; equipo de filtración; campana de flujo laminar; autoclave.

Proveedores de Estufas, muflas y hornos · Filtración y purificación de agua.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Medios de cultivo generales y selectivos; neutralizantes de conservantes; diluyentes.

Proveedores de Cultivo y microbiología.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Membranas de 0,45 µm; placas; frascos.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Membranas; placas; medios.

Unidad

UFC/g · UFC/mL · Presencia/Ausencia

Rango de referencia

Según vía de administración (p. ej. oral: ≤10³ UFC/g aerobios)

Norma que describe la técnica

Farmacopea Argentina; USP <61> y <62>argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 7.ª edición, vigente según la Disp. ANMAT 6501/2013, con su Primer Suplemento (Disp. ANMAT 6781/2019) y su Segundo Suplemento, aprobado en diciembre de 2023. Hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo. USP <61> y <62>, armonizados con Ph. Eur. 2.6.12 y 2.6.13, vigentes desde 2009.

Volumen de muestra

10 g o 10 mL de producto

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente. Se procesa en condiciones asépticas dentro de los 7 días.

Límite de detección típico

10 UFC/g con la dilución 1:10

Incertidumbre típica

Poisson; los límites de la farmacopea son por orden de magnitud

Área

Farmacéutico; Microbiología

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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