Reenvasado de medicamentos en dosis unitaria y asignación de la fecha límite de uso

Fundamento

El punto de partida es que el envase original forma parte del estudio de estabilidad del producto, y al cambiarlo se pierde esa garantía. La farmacopea establece un criterio conservador para asignar la nueva fecha límite de uso cuando no se hace un estudio propio: un plazo máximo desde el reenvasado, que no puede superar el vencimiento original y que se acorta según el tipo de producto. Cuando se quiere un plazo mayor se hace un estudio: unidades reenvasadas en el material y el equipo reales se guardan en las condiciones declaradas y en condiciones aceleradas, y se siguen la valoración por un método indicador de estabilidad, las sustancias relacionadas, el aspecto, la dureza, la disolución y el contenido de agua, que en formas sólidas higroscópicas es el parámetro que primero se mueve. En paralelo se caracteriza el material de reenvasado por su permeabilidad al vapor de agua y al oxígeno y por su transmitancia luminosa, y se verifica la integridad del sellado de cada unidad, ya que un blíster mal sellado deja entrar humedad y arruina el producto. Se evalúa también el riesgo del propio proceso: la contaminación cruzada entre productos en la reenvasadora, la mezcla de unidades y el error de etiquetado, que son los peligros más frecuentes y que se controlan con procedimientos de despeje de línea y de doble verificación.

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos y cápsulas reenvasados en dosis unitaria; medicamentos fraccionados para el sistema de dosis unitaria hospitalario; jarabes fraccionados; medicamentos partidos o triturados; blísteres de dosificación semanal; preparaciones para residencias

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Reenvasadora automática o manual con selladora; cromatógrafo líquido; equipo de disolución y de desintegración; durómetro; titulador Karl Fischer; cámaras de estabilidad; equipo de permeabilidad al vapor de agua; equipo de ensayo de hermeticidad; balanza analítica.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Patrones de referencia; solventes cromatográficos; reactivos de Karl Fischer; medios de disolución; colorante para el ensayo de hermeticidad.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Materiales de reenvasado; celdas de permeabilidad; viales de inyección; matraces aforados; etiquetas; planillas de despeje de línea.

Consumibles¿Dónde lo compro?

Materiales de envase; solventes y patrones; viales; guantes; etiquetas.

Unidad

s · fecha límite de uso asignada y su fundamento · valoración a cada tiempo (%) · contenido de agua (%) · disolución y desintegración · permeabilidad del material (g/m²·día) · resultado de hermeticidad

Rango de referencia

El criterio conservador de la farmacopea fija un plazo máximo desde el reenvasado, que en formas sólidas suele ser de seis meses o el vencimiento original si es anterior; un estudio propio puede sostener plazos mayores dentro del vencimiento original

Norma que lo exige

La Farmacopea Argentina, en sus capítulos de preparación en farmacia y de envases, y las disposiciones sobre asignación de fechas límite de uso en productos reenvasados; las normas provinciales y las disposiciones de la autoridad sanitaria sobre sistemas de dosis unitaria en hospitales; las buenas prácticas de preparación en farmacia; las normas de rotulación de la unidad reenvasada, que debe conservar la identificación completanorma argentina

Norma que describe la técnica

Los capítulos de las farmacopeas de referencia sobre reenvasado en dosis unitaria y sobre asignación de fechas límite de uso, con sus criterios conservadores y las condiciones para extenderlos con estudio propio; las guías de las asociaciones de farmacia hospitalaria sobre dosis unitaria; las normas de ensayo de materiales de envasenorma argentina

Edición y vigencia de la norma

Farmacopeas de referencia en sus ediciones vigentes; normas sobre dosis unitaria vigentes

Volumen de muestra

Destructivo. Se necesitan unidades reenvasadas suficientes para todos los puntos del estudio

Conservación y transporte

Las unidades reenvasadas se guardan en las condiciones que se van a declarar y con registro de temperatura y humedad, ya que el estudio evalúa justamente la protección del nuevo envase. El material de reenvasado se guarda cerrado y limpio, y se registra su lote. En el proceso se hace despeje de línea documentado entre productos para evitar la mezcla de unidades, que es el error más grave del reenvasado y el más difícil de detectar después. Cada unidad conserva en su rótulo el nombre, la concentración, el lote original, la fecha límite asignada y la identificación de quien reenvasó.

Límite de detección típico

Determinado por el método de valoración; el contenido de agua se resuelve desde fracciones de por ciento

Incertidumbre típica

Del orden del 2 al 5 % relativo en la valoración y del 5 % en el contenido de agua

Área

Farmacéutico; Materiales/industrial

Fecha de última actualización: 10/9/2026