Resistencia a la rotura y friabilidad de comprimidos

Fundamento

La dureza se mide aplicando fuerza diametral creciente hasta que el comprimido se parte. La friabilidad se evalúa girando una muestra en un tambor con paleta durante 100 vueltas y pesando la pérdida de masa por abrasión.

Matriz (en qué muestra)

Comprimidos

Equipamiento necesario¿Dónde lo compro?

Durómetro de comprimidos; friabilómetro de tambor a 25 rpm; balanza analítica.

Proveedores de Balanzas y pesaje · Ensayos mecánicos.

Reactivos¿Dónde lo compro?

Ninguno.

Material de laboratorio¿Dónde lo compro?

Pinzas; brocha; recipientes de pesada.

Unidad

N · kp · kgf · N (dureza) · % (friabilidad)

Rango de referencia

Friabilidad: pérdida ≤1,0%

Norma que lo exige

Farmacopea Argentina, 7.ª ed., capítulo <1060> Friabilidad y dureza de comprimidosargentina e internacional

Norma que describe la técnica

USP <1217> y <1216>; Ph. Eur. 2.9.8 y 2.9.7argentina e internacional

Edición y vigencia de la norma

Farmacopea Argentina, 7.ª edición, vigente según la Disp. ANMAT 6501/2013, con su Primer Suplemento (Disp. ANMAT 6781/2019) y su Segundo Suplemento, aprobado en diciembre de 2023. Hay que trabajar con el texto vigente al momento del ensayo; la edición de USP-NF y de Ph. Eur. usada tiene que constar en el informe.

Volumen de muestra

10 comprimidos para dureza; 6,5 g o 10 comprimidos para friabilidad

Conservación y transporte

Envase original cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz, salvo que el rótulo indique otra cosa. El producto tiene que estar dentro de su vida útil y con su número de lote identificado: un ensayo de farmacopea sin trazabilidad de lote no sirve para liberar producto. Los comprimidos se desempolvan antes y después de la friabilidad: el polvo adherido cuenta como masa y enmascara la pérdida.

Límite de detección típico

0,1 N en dureza; 0,01% en friabilidad

Incertidumbre típica

±5 a 10% en dureza entre unidades; el límite de friabilidad es 1,0% de pérdida

Área

Farmacéutico

Fecha de última actualización: 3/9/2026

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